Efficacia della terapia con defibrillatore impiantabile dopo un infarto miocardico (REFINE-ICD)
26 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Derek Exner, University of Calgary
Stima del rischio a seguito di infarto Valutazione non invasiva - Efficacia dell'ICD
Questo studio valuterà se un defibrillatore impiantabile aumenterà la probabilità di sopravvivenza nei pazienti che hanno avuto un infarto nei 5 anni precedenti, hanno risultati di test anormali da un cardiofrequenzimetro 24 ore su 24 e che hanno una funzione cardiaca normale bassa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio REFINE ICD valuterà se la terapia profilattica con ICD, guidata da strumenti di valutazione del rischio non invasivi, riduca la mortalità nei sopravvissuti all'infarto del miocardio con una funzione ventricolare sinistra meglio conservata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
700
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Laval, Canada, G1V 4G5
- Quebec Heart Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital/Providence Health Care
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
- Cardio 1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canada, E2L 2L4
- New Brunswick Heart Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N0L 1W0
- University of Western Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Network
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- HUCH Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- University of Oulu
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Brest, Francia
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Nantes, Francia
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Göttingen, Germania, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Oslo, Norvegia
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Swindon, Regno Unito
- Great Western Hospital NHS Trust
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Bratislava, Slovacchia
- Slovak Medical University in Bratislava
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research LLC
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A Haley Veterans' Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47630
- The Heart Group/Deaconess
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
- Delmarva Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess
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Michigan
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Saint Louis, Michigan, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical School
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- St. John Providence Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Lester E Cox Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- The Valley Hospital
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- North Shore LIJ
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Research Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Cardiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18722
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo Heart Group
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24510
- Centra Medical Group
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Heart Clinics Northwest
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Centurion, Sud Africa
- Unitas Hospital
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Örebro, Svezia, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Zala Megyei Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Gli investigatori del sito sono responsabili dello screening. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione. Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi criterio di esclusione.
Criteri iniziali di inclusione (idoneità allo screening Holter).
- 18 - 80 anni al momento del consenso
- Storia di IM > / = 2 e < / = 60 mesi prima dello screening in base ai criteri ESC/ACCF/AHA/WHF (entrambi i soggetti STEMI e NSTEMI sono idonei)
- Adeguata gestione post-infarto del miocardio inclusa la rivascolarizzazione ove indicata
- Nessuna controindicazione per il posizionamento di ICD transvenoso (ad es. valvola tricuspide meccanica, problemi di accesso vascolare noti, sepsi attiva, ecc.)
- LVEF 36% - 50% misurata da 2 a 60 mesi dopo un IM confermato, > / = 3 mesi dopo l'angioplastica coronarica o l'intervento di bypass coronarico e < / = 6 mesi dalla visita di screening
- Farmaci comprovati, necessari o appropriati (ad es. beta-bloccanti, ACE inibitori/ARB, statine e antipiastrinici)
- In ritmo sinusale normale (ECG documentato) entro le due settimane precedenti lo screening Holter
- Consenso informato scritto
- In grado e disposto a completare lo screening Holter, inclusa la camminata in sala di sei minuti
Criterio di inclusione aggiuntivo (ammissibilità alla randomizzazione).
• HRT e TWA anormali (interpretazione di laboratorio di base) su Holter eseguiti da 2 a 60 mesi dopo l'IM indice e il tempo specificato dopo la rivascolarizzazione coronarica
Criteri di esclusione (randomizzazione o registro).
- Uso di farmaci antiaritmici
- Indicazione clinica per pacemaker permanente o dispositivo di risincronizzazione cardiaca
- Indicazione clinica per un ICD o un ICD per la risincronizzazione cardiaca
- Pregresso impianto di pacemaker, ICD o dispositivo di risincronizzazione cardiaca
- Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che limiterebbe l'aspettativa di vita a <12 mesi
- Insufficienza renale cronica (emodialisi o dialisi peritoneale)
- Ischemia attiva suscettibile di rivascolarizzazione se non precedentemente rivascolarizzata
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati dell'ICD REFINE.
- Gravidanza
- Incapacità di rispettare il programma di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
Assistenza post-infarto abituale
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Solita assistenza post-infarto
Altri nomi:
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Sperimentale: ICD + Care abituale
Defibrillatore cardioverter impiantabile + cura abituale
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Qualsiasi defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) monocamerale o bicamerale approvato da Medtronic
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 18 mesi (follow-up medio di 5 anni).
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Follow-up minimo di 18 mesi (follow-up medio di 5 anni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up medio 5 anni.
|
Follow-up medio 5 anni.
|
|
Morte aritmica
Lasso di tempo: Follow-up medio 5 anni.
|
Follow-up medio 5 anni.
|
|
Sincope aritmica
Lasso di tempo: Follow-up medio 5 anni.
|
Follow-up medio 5 anni.
|
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Terapie ICD appropriate
Lasso di tempo: Follow-up medio 5 anni.
|
Follow-up medio 5 anni.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up medio 5 anni.
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Follow-up medio 5 anni.
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Terapie ICD inappropriate
Lasso di tempo: Cinque anni (media)
|
Cinque anni (media)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek V Exner, MD, MPH, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2008
Primo Inserito (Stimato)
7 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
incerto
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