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Efficacia della terapia con defibrillatore impiantabile dopo un infarto miocardico (REFINE-ICD)

1 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Stima del rischio a seguito di infarto Valutazione non invasiva - Efficacia dell'ICD

Questo studio valuterà se un defibrillatore impiantabile aumenterà la probabilità di sopravvivenza nei pazienti che hanno avuto un infarto nei 5 anni precedenti, hanno risultati di test anormali da un cardiofrequenzimetro 24 ore su 24 e che hanno una funzione cardiaca normale bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio REFINE ICD valuterà se la terapia profilattica con ICD, guidata da strumenti di valutazione del rischio non invasivi, riduca la mortalità nei sopravvissuti all'infarto del miocardio con una funzione ventricolare sinistra meglio conservata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Derek V Exner, MD, MPH
  • Numero di telefono: 403-220-3219
  • Email: exner@ucalgary.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Attivo, non reclutante
        • King Saud University
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Laval, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Kavanagh, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Hruczkowski, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Evan Lockwood, MD
        • Contatto:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Bennett, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
        • Investigatore principale:
          • Marc Deyell, MD
        • Contatto:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Reclutamento
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Investigatore principale:
          • Laurence Sterns, MD
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colette Seifer, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • Reclutamento
        • Cardio 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peiman M. Marzban, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 2L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Ritirato
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Sapp, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Reclutamento
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Healey, MD
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Ritirato
        • Hamilton Health Sciences II
      • London, Ontario, Canada, N0L 1W0
        • Reclutamento
        • University of Western Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Tang, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Reclutamento
        • Southlake
        • Investigatore principale:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • Ottawa Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • David Birnie, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul Angaran, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Ha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
        • Reclutamento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene Crystal, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Thibault, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Vidal Essebag, MD, PhD
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
        • Investigatore principale:
          • Ariel Diaz, MD
        • Contatto:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Reclutamento
        • Prairie Vascular Research Network
        • Investigatore principale:
          • Omar Sultan, MD
        • Investigatore principale:
          • Payam Dehghani, MD
        • Contatto:
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Attivo, non reclutante
        • HUCH Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Attivo, non reclutante
        • University of Oulu
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Completato
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Nantes, Francia, 44093
        • Completato
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Nantes, Francia
        • Completato
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse, Francia
        • Completato
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37099
        • Completato
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Completato
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Completato
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Pavia, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Attivo, non reclutante
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Completato
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Swindon, Regno Unito
        • Completato
        • Great Western Hospital NHS Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Attivo, non reclutante
        • Slovak Medical University in Bratislava
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Completato
        • Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Completato
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Completato
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Completato
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Completato
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Completato
        • Heart Center Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Ritirato
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Completato
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Ritirato
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Ritirato
        • Yale University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Ritirato
        • Watson Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Completato
        • James A Haley Veterans' Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Completato
        • The Heart Group/Deaconess
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Completato
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Completato
        • Delmarva Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Washington University Medical School
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Completato
        • St. John Providence Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Completato
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Completato
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Terminato
        • Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Completato
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Ritirato
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Completato
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Completato
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Completato
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Completato
        • Doylestown Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • Ritirato
        • Hamot Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Completato
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18722
        • Completato
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Ritirato
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Ritirato
        • Pee Dee Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Completato
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Ritirato
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Completato
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Terminato
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Completato
        • Amarillo Heart Group
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Ritirato
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Completato
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24510
        • Completato
        • Centra Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Attivo, non reclutante
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Ritirato
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Ritirato
        • Aurora St. Luke's Medical Center/Aurora Cardiovascular Services
  • Sud Africa
      • Centurion, Sud Africa
        • Attivo, non reclutante
        • Unitas Hospital
  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Completato
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Attivo, non reclutante
        • Zala Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gli investigatori del sito sono responsabili dello screening. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione. Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi criterio di esclusione.

Criteri iniziali di inclusione (idoneità allo screening Holter).

  • 18 - 80 anni al momento del consenso
  • Storia di IM > / = 2 e < / = 60 mesi prima dello screening in base ai criteri ESC/ACCF/AHA/WHF (entrambi i soggetti STEMI e NSTEMI sono idonei)
  • Adeguata gestione post-infarto del miocardio inclusa la rivascolarizzazione ove indicata
  • Nessuna controindicazione per il posizionamento di ICD transvenoso (ad es. valvola tricuspide meccanica, problemi di accesso vascolare noti, sepsi attiva, ecc.)
  • LVEF 36% - 50% misurata da 2 a 60 mesi dopo un IM confermato, > / = 3 mesi dopo l'angioplastica coronarica o l'intervento di bypass coronarico e < / = 6 mesi dalla visita di screening
  • Farmaci comprovati, necessari o appropriati (ad es. beta-bloccanti, ACE inibitori/ARB, statine e antipiastrinici)
  • In ritmo sinusale normale (ECG documentato) entro le due settimane precedenti lo screening Holter
  • Consenso informato scritto
  • In grado e disposto a completare lo screening Holter, inclusa la camminata in sala di sei minuti

Criterio di inclusione aggiuntivo (ammissibilità alla randomizzazione).

• HRT e TWA anormali (interpretazione di laboratorio di base) su Holter eseguiti da 2 a 60 mesi dopo l'IM indice e il tempo specificato dopo la rivascolarizzazione coronarica

Criteri di esclusione (randomizzazione o registro).

  • Uso di farmaci antiaritmici
  • Indicazione clinica per pacemaker permanente o dispositivo di risincronizzazione cardiaca
  • Indicazione clinica per un ICD o un ICD per la risincronizzazione cardiaca
  • Pregresso impianto di pacemaker, ICD o dispositivo di risincronizzazione cardiaca
  • Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che limiterebbe l'aspettativa di vita a <12 mesi
  • Insufficienza renale cronica (emodialisi o dialisi peritoneale)
  • Ischemia attiva suscettibile di rivascolarizzazione se non precedentemente rivascolarizzata
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati dell'ICD REFINE.
  • Gravidanza
  • Incapacità di rispettare il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Defibrillatore cardioverter impiantabile + cure usuali
Medtronic ICD
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile + cure usuali
Qualsiasi defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) monocamerale o bicamerale approvato da Medtronic
Altri nomi:
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile
  • ICD
Comparatore attivo: Solita cura
Assistenza post-infarto abituale
Altro: Solita cura
Solita assistenza post-infarto
Altri nomi:
  • Sola terapia medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 18 mesi (follow-up medio di 5 anni).
Follow-up minimo di 18 mesi (follow-up medio di 5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up medio 5 anni.
Follow-up medio 5 anni.
Morte aritmica
Lasso di tempo: Follow-up medio 5 anni.
Follow-up medio 5 anni.
Sincope aritmica
Lasso di tempo: Follow-up medio 5 anni.
Follow-up medio 5 anni.
Terapie ICD appropriate
Lasso di tempo: Follow-up medio 5 anni.
Follow-up medio 5 anni.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up medio 5 anni.
Follow-up medio 5 anni.
Terapie ICD inappropriate
Lasso di tempo: Cinque anni (media)
Cinque anni (media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

GE Healthcare
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic
Cardiac Arrhythmia Network of Canada
Alberta Innovation and Science
Accelerating Clinical Trials Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek V Exner, MD, MPH, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

incerto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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