Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van implanteerbare defibrillatortherapie na een myocardinfarct (REFINE-ICD)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Risicoschatting na infarct Niet-invasieve evaluatie - ICD-werkzaamheid

Deze studie zal beoordelen of een implanteerbare defibrillator de overlevingskans zal vergroten bij patiënten die in de voorgaande 5 jaar een hartaanval hebben gehad, abnormale testresultaten hebben van een 24-uurs hartmonitor en die een lage normale hartfunctie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De REFINE ICD-studie zal beoordelen of profylactische ICD-therapie, geleid door niet-invasieve risicobeoordelingsinstrumenten, de mortaliteit vermindert bij MI-overlevenden met een beter behouden LV-functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Derek V Exner, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 403-220-3219
  • E-mail: exner@ucalgary.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Actief, niet wervend
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Werving
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Kavanagh, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Hruczkowski, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Werving
        • Royal Alexandra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan Lockwood, MD
        • Contact:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Bennett, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Werving
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Deyell, MD
        • Contact:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Werving
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence Sterns, MD
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Werving
        • St. Boniface Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette Seifer, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • Werving
        • Cardio 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peiman M. Marzban, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 2L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Ingetrokken
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Sapp, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Werving
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Healey, MD
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Ingetrokken
        • Hamilton Health Sciences II
      • London, Ontario, Canada, N0L 1W0
        • Werving
        • University of Western Ontario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Tang, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Werving
        • Southlake
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • Ottawa Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Birnie, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Ha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Crystal, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vidal Essebag, MD, PhD
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ariel Diaz, MD
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Werving
        • Prairie Vascular Research Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Sultan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Payam Dehghani, MD
        • Contact:
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37099
        • Voltooid
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Actief, niet wervend
        • HUCH Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Actief, niet wervend
        • University of Oulu
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Voltooid
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Voltooid
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrijk
        • Voltooid
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrijk
        • Voltooid
        • Clinique Pasteur
  • Hongarije
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Actief, niet wervend
        • Zala Megyei Kórház
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Voltooid
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië
        • Voltooid
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Pavia, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Actief, niet wervend
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Actief, niet wervend
        • King Saud University
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Actief, niet wervend
        • Slovak Medical University in Bratislava
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Voltooid
        • Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Voltooid
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Voltooid
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Voltooid
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Voltooid
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Great Western Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Voltooid
        • Heart Center Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Ingetrokken
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Voltooid
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Ingetrokken
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Ingetrokken
        • Yale University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Ingetrokken
        • Watson Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Voltooid
        • James A Haley Veterans' Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Voltooid
        • The Heart Group/Deaconess
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Voltooid
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Voltooid
        • Delmarva Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Voltooid
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Washington University Medical School
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Voltooid
        • St. John Providence Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Voltooid
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Voltooid
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Beëindigd
        • Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Voltooid
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Ingetrokken
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Voltooid
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Voltooid
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Voltooid
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Voltooid
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Voltooid
        • Doylestown Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
        • Ingetrokken
        • Hamot Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Ingetrokken
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Voltooid
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18722
        • Voltooid
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Ingetrokken
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • Ingetrokken
        • Pee Dee Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Voltooid
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Ingetrokken
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Voltooid
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Beëindigd
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Voltooid
        • Amarillo Heart Group
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Ingetrokken
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Voltooid
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24510
        • Voltooid
        • Centra Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Actief, niet wervend
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Ingetrokken
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Ingetrokken
        • Aurora St. Luke's Medical Center/Aurora Cardiovascular Services
  • Zuid-Afrika
      • Centurion, Zuid-Afrika
        • Actief, niet wervend
        • Unitas Hospital
  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70185
        • Voltooid
        • Universitetssjukhuset Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Site-onderzoekers zijn verantwoordelijk voor de screening. Onderwerpen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen. Onderwerpen met uitsluitingscriteria worden uitgesloten.

Initiële opnamecriteria (geschiktheid voor Holter-screening).

  • 18 - 80 jaar oud op het moment van toestemming
  • Geschiedenis van MI > / = 2 en < / = 60 maanden voorafgaand aan screening op basis van ESC/ACCF/AHA/WHF-criteria (zowel STEMI- als NSTEMI-proefpersonen komen in aanmerking)
  • Passende post-MI-behandeling, inclusief revascularisatie waar geïndiceerd
  • Geen contra-indicatie voor plaatsing van een transveneuze ICD (bijv. mechanische tricuspidalisklep, bekende vasculaire toegangsproblemen, actieve sepsis, enz.)
  • LVEF 36% - 50% gemeten 2 tot 60 maanden na een bevestigd MI, > / = 3 maanden na coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie en < / = 6 maanden na het screeningsbezoek
  • Bewezen, noodzakelijke of geschikte medicijnen (bijv. bètablokker, ACE-remmer/ARB, statine en plaatjesaggregatieremmers)
  • In normaal sinusritme (ECG gedocumenteerd) binnen de twee weken voorafgaand aan de screening Holter
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat en bereid om de screening Holter te voltooien, inclusief de gangwandeling van zes minuten

Aanvullend inclusiecriterium (geschiktheid voor randomisatie).

• Abnormale HRT & TWA (core lab interpretatie) op Holter uitgevoerd 2 tot 60 maanden na de index MI en de gespecificeerde tijd na coronaire revascularisatie

Uitsluitingscriteria (randomisatie of registratie).

  • Gebruik van antiaritmica
  • Klinische indicatie voor een permanente pacemaker of een cardiaal resynchronisatieapparaat
  • Klinische indicatie voor een ICD of cardiale resynchronisatie-ICD
  • Voorafgaande implantatie van een pacemaker, ICD of cardiaal resynchronisatieapparaat
  • Elke aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker, die de levensverwachting zou beperken tot < 12 maanden
  • Chronisch nierfalen (hemodialyse of peritoneale dialyse)
  • Actieve ischemie die vatbaar is voor revascularisatie als deze niet eerder is gerevasculariseerd
  • Deelname aan een ander onderzoek dat de resultaten van de REFINE ICD kan verstoren.
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om het opvolgingsschema na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implanteerbare cardioverter-defibrillator + gebruikelijke zorg
Medtronic-ICD
Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator + gebruikelijke zorg
Elke door Medtronic goedgekeurde implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met één of twee kamers
Andere namen:
  • Implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • ICD
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke post-MI-zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke post-MI-zorg
Andere namen:
  • Standaard medische therapie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Minimaal 18 maanden follow-up (gemiddelde follow-up van 5 jaar).
Minimaal 18 maanden follow-up (gemiddelde follow-up van 5 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up 5 jaar.
Gemiddelde follow-up 5 jaar.
Aritmische dood
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up 5 jaar.
Gemiddelde follow-up 5 jaar.
Aritmische syncope
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up 5 jaar.
Gemiddelde follow-up 5 jaar.
Passende ICD-therapieën
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up 5 jaar.
Gemiddelde follow-up 5 jaar.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up 5 jaar.
Gemiddelde follow-up 5 jaar.
Ongepaste ICD-therapieën
Tijdsspanne: Vijf jaar (gemiddeld)
Vijf jaar (gemiddeld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

GE Healthcare
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic
Cardiac Arrhythmia Network of Canada
Alberta Innovation and Science
Accelerating Clinical Trials Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek V Exner, MD, MPH, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onzeker

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren