Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av implanterbar defibrillatorterapi etter et hjerteinfarkt (REFINE-ICD)

1. mars 2024 oppdatert av: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Risikovurdering etter infarkt Ikke-invasiv evaluering - ICD-effektivitet

Denne studien vil vurdere om en implanterbar defibrillator vil øke sannsynligheten for overlevelse hos pasienter som har hatt et hjerteinfarkt de siste 5 årene, har unormale testresultater fra en 24-timers hjertemonitor og som har lav normal hjertefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REFINE ICD-studien vil vurdere om profylaktisk ICD-terapi, veiledet av ikke-invasive risikovurderingsverktøy, reduserer dødeligheten hos MI-overlevere med bedre bevart LV-funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Laval, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Kavanagh, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Hruczkowski, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Evan Lockwood, MD
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Bennett, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Deyell, MD
        • Ta kontakt med:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Rekruttering
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence Sterns, MD
        • Ta kontakt med:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colette Seifer, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • Rekruttering
        • Cardio 1
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peiman M. Marzban, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 2L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Tilbaketrukket
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Sapp, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Rekruttering
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Healey, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Tilbaketrukket
        • Hamilton Health Sciences II
      • London, Ontario, Canada, N0L 1W0
        • Rekruttering
        • University of Western Ontario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Tang, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Southlake
        • Hovedetterforsker:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Ottawa Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • David Birnie, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Angaran, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Ha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
        • Rekruttering
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Crystal, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Thibault, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Vidal Essebag, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
        • Hovedetterforsker:
          • Ariel Diaz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Rekruttering
        • Prairie Vascular Research Network
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Sultan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Payam Dehghani, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HUCH Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Oulu
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Fullført
        • Heart Center Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Tilbaketrukket
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Fullført
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Tilbaketrukket
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Tilbaketrukket
        • Yale University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Tilbaketrukket
        • Watson Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Fullført
        • James A Haley Veterans' Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47630
        • Fullført
        • The Heart Group/Deaconess
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Fullført
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Fullført
        • Delmarva Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fullført
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Forente stater, 63110
        • Fullført
        • Washington University Medical School
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Fullført
        • St. John Providence Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Fullført
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Fullført
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Avsluttet
        • Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Fullført
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Fullført
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Tilbaketrukket
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Fullført
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Fullført
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Fullført
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Fullført
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Fullført
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Fullført
        • Doylestown Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • Tilbaketrukket
        • Hamot Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilbaketrukket
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Fullført
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18722
        • Fullført
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Tilbaketrukket
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • Tilbaketrukket
        • Pee Dee Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Fullført
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Tilbaketrukket
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Fullført
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Avsluttet
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Fullført
        • Amarillo Heart Group
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Tilbaketrukket
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Fullført
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24510
        • Fullført
        • Centra Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
        • Tilbaketrukket
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Tilbaketrukket
        • Aurora St. Luke's Medical Center/Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Fullført
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Fullført
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Fullført
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrike
        • Fullført
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Fullført
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Fullført
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Pavia, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • King Saud University
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Slovak Medical University in Bratislava
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Fullført
        • Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Fullført
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Fullført
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Fullført
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Fullført
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Fullført
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Swindon, Storbritannia
        • Fullført
        • Great Western Hospital NHS Trust
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Fullført
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Sør-Afrika
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unitas Hospital
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Fullført
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
  • Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zala Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Områdeundersøkelser er ansvarlige for screening. Emner må oppfylle alle inklusjonskriterier. Emner med eksklusjonskriterier vil bli ekskludert.

Innledende inklusjonskriterier (kvalifisering for Holter-screening).

  • 18 - 80 år på tidspunktet for samtykke
  • Historie med MI > / = 2 og < / = 60 måneder før screening basert på ESC/ACCF/AHA/WHF-kriterier (både STEMI- og NSTEMI-emner er kvalifisert)
  • Hensiktsmessig post-MI-behandling inkludert revaskularisering der det er indisert
  • Ingen kontraindikasjon for transvenøs ICD-plassering (f.eks. mekanisk trikuspidalklaff, kjente vaskulære tilgangsproblemer, aktiv sepsis, etc.)
  • LVEF 36 % - 50 % målt 2 til 60 måneder etter bekreftet MI, > / = 3 måneder etter koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon og < / = 6 måneder etter screeningbesøket
  • Påviste, nødvendige eller passende medisiner (f.eks. betablokker, ACE-hemmer/ARB, statin og anti-blodplate)
  • I normal sinusrytme (EKG dokumentert) innen to uker før screeningen Holter
  • Skriftlig informert samtykke
  • Evner og har lyst til å gjennomføre visningen Holter, inkludert den seks minutter lange hallvandringen

Ytterligere inklusjonskriterium (kvalifisering for randomisering).

• Unormal HRT & TWA (core lab interpretation) på Holter utført 2 til 60 måneder etter indeks MI og spesifisert tid etter koronar revaskularisering

Ekskluderingskriterier (randomisering eller register).

  • Bruk av antiarytmika
  • Klinisk indikasjon for permanent pacemaker eller hjerteresynkroniseringsenhet
  • Klinisk indikasjon for en ICD eller hjerteresynkroniserings-ICD
  • Før implantasjon av en pacemaker, ICD eller hjerteresynkroniseringsenhet
  • Enhver tilstand, etter etterforskerens vurdering, vil begrense forventet levealder til < 12 måneder
  • Kronisk nyresvikt (hemodialyse eller peritonealdialyse)
  • Aktiv iskemi som er mottakelig for revaskularisering hvis ikke tidligere revaskularisert
  • Deltakelse i en annen studie som kan forstyrre REFINE ICD-resultatene.
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å overholde oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implanterbar cardioverter defibrillator + vanlig pleie
Medtronic ICD
Enhet: Implanterbar cardioverter defibrillator + vanlig pleie
Enhver Medtronic-godkjent enkeltkammer eller tokammer implanterbar defibrillator (ICD)
Andre navn:
  • Implanterbar cardioverter defibrillator
  • ICD
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie etter MI
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling etter MI
Andre navn:
  • Standard medisinsk terapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Minimum 18 måneders oppfølging (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år).
Minimum 18 måneders oppfølging (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging 5 år.
Gjennomsnittlig oppfølging 5 år.
Arytmisk død
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging 5 år.
Gjennomsnittlig oppfølging 5 år.
Arytmisk synkope
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging 5 år.
Gjennomsnittlig oppfølging 5 år.
Passende ICD-terapier
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging 5 år.
Gjennomsnittlig oppfølging 5 år.
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging 5 år.
Gjennomsnittlig oppfølging 5 år.
Upassende ICD-behandlinger
Tidsramme: Fem år (gjennomsnitt)
Fem år (gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

GE Healthcare
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic
Cardiac Arrhythmia Network of Canada
Alberta Innovation and Science
Accelerating Clinical Trials Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek V Exner, MD, MPH, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2008

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

usikker

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere