Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitavan defibrillaattorihoidon teho sydäninfarktin jälkeen (REFINE-ICD)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Riskinarviointi infarktin noninvasiivisen arvioinnin jälkeen – ICD:n tehokkuus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lisääkö implantoitava defibrillaattori eloonjäämisen todennäköisyyttä potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus viimeisten 5 vuoden aikana, joilla on epänormaalit testitulokset 24 tunnin sykemittarista ja joilla on alhainen normaali sydämen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

REFINE ICD -tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö ennaltaehkäisevä ICD-hoito, jota ohjataan ei-invasiivisten riskinarviointityökalujen avulla, kuolleisuutta MI-potilailla, joilla on paremmin säilynyt LV-toiminto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Derek V Exner, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 403-220-3219
  • Sähköposti: exner@ucalgary.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Valmis
        • Hospital General Universitario de Alicante (HGUA)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Valmis
        • Hospital Universitario Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Valmis
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Valmis
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Valmis
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Centurion, Etelä-Afrikka
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Unitas Hospital
      • Bergamo, Italia
        • Valmis
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Valmis
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Pavia, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Laval, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytointi
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Kavanagh, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Päätutkija:
          • Tomasz Hruczkowski, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrytointi
        • Royal Alexandra Hospital
        • Päätutkija:
          • Evan Lockwood, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Bennett, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
        • Päätutkija:
          • Marc Deyell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Rekrytointi
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Päätutkija:
          • Laurence Sterns, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytointi
        • St. Boniface Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colette Seifer, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • Rekrytointi
        • Cardio 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peiman M. Marzban, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 2L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Peruutettu
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Sapp, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Rekrytointi
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Healey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Peruutettu
        • Hamilton Health Sciences II
      • London, Ontario, Kanada, N0L 1W0
        • Rekrytointi
        • University of Western Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Tang, MD
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrytointi
        • Southlake
        • Päätutkija:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • Ottawa Heart Institute
        • Päätutkija:
          • David Birnie, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Angaran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Ha, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
        • Rekrytointi
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene Crystal, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard Thibault, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Päätutkija:
          • Vidal Essebag, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Regional de Trois-Rivieres (CHRTR)
        • Päätutkija:
          • Ariel Diaz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Rekrytointi
        • Prairie Vascular Research Network
        • Päätutkija:
          • Omar Sultan, MD
        • Päätutkija:
          • Payam Dehghani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
      • Oslo, Norja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Brest, Ranska
        • Valmis
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Valmis
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Nantes, Ranska
        • Valmis
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse, Ranska
        • Valmis
        • Clinique Pasteur
      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Valmis
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Göttingen, Saksa, 37099
        • Valmis
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • King Saud University
      • Bratislava, Slovakia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Slovak Medical University in Bratislava
      • Helsinki, Suomi
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HUCH Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Suomi
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Oulu
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zala Megyei Kórház
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Great Western Hospital NHS Trust
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Valmis
        • Heart Center Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Peruutettu
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Valmis
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Peruutettu
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Peruutettu
        • Yale University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Peruutettu
        • Watson Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Valmis
        • James A Haley Veterans' Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Valmis
        • The Heart Group/Deaconess
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Valmis
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Valmis
        • Delmarva Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Valmis
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Yhdysvallat, 63110
        • Valmis
        • Washington University Medical School
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Valmis
        • St. John Providence Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Valmis
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valmis
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Lopetettu
        • Associated Cardiovascular Consultants/Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Valmis
        • North Shore LIJ
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Valmis
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Peruutettu
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Valmis
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Valmis
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Valmis
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Valmis
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Valmis
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Valmis
        • Doylestown Cardiology
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
        • Peruutettu
        • Hamot Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Peruutettu
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Valmis
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18722
        • Valmis
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Peruutettu
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • Peruutettu
        • Pee Dee Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Valmis
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Peruutettu
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Valmis
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Lopetettu
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Valmis
        • Amarillo Heart Group
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Peruutettu
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Valmis
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24510
        • Valmis
        • Centra Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Peruutettu
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Peruutettu
        • Aurora St. Luke's Medical Center/Aurora Cardiovascular Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sivuston tutkijat ovat vastuussa seulonnasta. Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit. Koehenkilöt, joilla on poissulkemiskriteerit, suljetaan pois.

Alkuperäiset sisällyttämiskriteerit (kelpoisuus Holter-seulontaan).

  • 18-80-vuotias suostumushetkellä
  • MI:n historia > / = 2 ja < / = 60 kuukautta ennen seulontaa ESC/ACCF/AHA/WHF-kriteerien perusteella (sekä STEMI- että NSTEMI-potilaat ovat kelvollisia)
  • Asianmukainen sydäninfarktin jälkeinen hoito, mukaan lukien revaskularisaatio tarvittaessa
  • Ei vasta-aiheita suonensisäiselle ICD-asetukselle (esim. mekaaninen trikuspidaaliläppä, tunnetut verisuonten pääsyongelmat, aktiivinen sepsis jne.)
  • LVEF 36 % - 50 % mitattuna 2-60 kuukautta vahvistetun sydäninfarktin jälkeen, > / = 3 kuukautta sepelvaltimon angioplastian tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen ja < / = 6 kuukautta seulontakäynnistä
  • Todistetut, tarpeelliset tai asianmukaiset lääkkeet (esim. beetasalpaaja, ACE:n estäjä/ARB, statiini ja verihiutaleiden esto)
  • Normaalissa sinusrytmissä (EKG dokumentoitu) kahden viikon aikana ennen Holterin seulontaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ja haluaa suorittaa Holterin seulonnan, mukaan lukien kuuden minuutin kävelymatka

Lisäkriteeri (kelpoisuus satunnaistukseen).

• Epänormaali HRT & TWA (ydinlaboratoriotulkinta) Holterilla, joka suoritettiin 2–60 kuukautta indeksin MI:n jälkeen ja määrätyn ajan sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit (satunnaistaminen tai rekisteri).

  • Rytmihäiriölääkkeiden käyttö
  • Kliininen indikaatio pysyvälle tahdistimelle tai sydämen uudelleensynkronointilaitteelle
  • ICD:n tai sydämen uudelleensynkronoinnin ICD:n kliininen indikaatio
  • Aiempi sydämentahdistimen, ICD- tai sydämen uudelleensynkronointilaitteen implantointi
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan arvion mukaan rajoittaisi eliniän < 12 kuukauteen
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi)
  • Aktiivinen iskemia, joka on alttiina revaskularisaatiolle, jos sitä ei ole aiemmin revaskularisoitu
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen, joka saattaa häiritä REFINE ICD -tuloksia.
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istutettava Cardioverter-defibrillaattori + tavallinen hoito
Medtronic ICD
Mikä tahansa Medtronicin hyväksymä yksikammioinen tai kaksikammioinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
Muut nimet:
  • Istutettava Cardioverter-defibrillaattori
  • ICD
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallista MI-jälkeistä hoitoa
Tavallista MI-jälkeistä hoitoa
Muut nimet:
  • Normaali lääketieteellinen hoito yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vähintään 18 kuukauden seuranta (keskimääräinen seuranta 5 vuotta).
Vähintään 18 kuukauden seuranta (keskimääräinen seuranta 5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta.
Keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta.
Rytminen kuolema
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta.
Keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta.
Rytminen pyörtyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta.
Keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta.
Sopivat ICD-hoidot
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta.
Keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta.
Keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta.
Sopimattomat ICD-hoidot
Aikaikkuna: Viisi vuotta (keskiarvo)
Viisi vuotta (keskiarvo)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

epävarma

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa