Hodnocení daktinomycinu a vinkristinu u mladých pacientů s rakovinou
15. května 2017 aktualizováno: Children's Oncology Group
Farmakokineticko-farmakodynamicko-farmakogenetická studie aktinomycinu-D a vinkristinu u dětí s rakovinou
Tato laboratorní studie hodnotí, jak dobře působí daktinomycin a vinkristin při léčbě mladých pacientů s rakovinou.
Studium vzorků krve a moči v laboratoři od pacientů s rakovinou může lékařům pomoci zjistit, jak daktinomycin a vinkristin ovlivňují tělo a jak budou pacienti reagovat na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Charakterizovat farmakokinetiku (PK) daktinomycinu u kojenců, dětí a dospívajících s rakovinou.
II. Identifikovat demografické nebo fyziologické faktory, které jsou determinanty dispozice daktinomycinu.
III. Charakterizovat PK vinkristinu (VCR) u kojenců, dětí a dospívajících s rakovinou.
IV. Identifikovat demografické nebo fyziologické faktory, které jsou determinanty dispozice VCR.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zkoumat korelaci metrik systémové expozice daktinomycinu a VCR s výsledky toxicity.
II. Prozkoumat PK, farmakodynamické a farmakogenetické vztahy daktinomycinu a VCR u dětí s rakovinou.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstupují odběr krve a moči před, pravidelně během a po léčbě daktinomycinem a vinkristinem za účelem farmakokinetické, farmakodynamické a farmakogenetické analýzy. Vzorky se analyzují pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie. Genomová DNA extrahovaná z mononukleárních buněk periferní krve je izolována a analyzována pomocí polymerázové řetězové reakce a genotypizačních testů na genetické variace v genech relevantních pro farmakologii daktinomycinu a vinkristinu.
Po odebrání konečného farmakokinetického vzorku jsou pacienti sledováni po dobu až 6 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Childrens Clinic - Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou rakoviny, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících: Akutní lymfoblastická leukémie, Ewingův sarkom, Rhabdomyosarkom, sarkom měkkých tkání, Wilmsův nádor, kteří mají dostávat nebo dostávat daktinomycin a/nebo vinkristin jako složku léčba rakoviny v jiné klinické studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza rakoviny, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:
- Akutní lymfoblastická leukémie
- Ewingův sarkom
- Rabdomyosarkom
- Sarkom měkkých tkání
- Wilmsův nádor
- Kvůli přijetí nebo přijetí daktinomycinu a/nebo vinkristinu jako součásti léčby rakoviny v jiné klinické studii
- Dokáže splnit studijní požadavky
- Jiné souběžné chemoterapeutické látky jsou povoleny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační (farmakologická studie)
Pacienti podstupují odběr krve a moči před, pravidelně během a po léčbě daktinomycinem a vinkristinem za účelem farmakokinetické, farmakodynamické a farmakogenetické analýzy.
Vzorky se analyzují pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
Genomová DNA extrahovaná z mononukleárních buněk periferní krve je izolována a analyzována pomocí polymerázové řetězové reakce a genotypizačních testů na genetické variace v genech relevantních pro farmakologii daktinomycinu a vinkristinu.
|
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Populační PK parametry pro daktinomycin a VCR
Časové okno: Není poskytnuto
|
Není poskytnuto
|
|
Demografické a/nebo fyziologické faktory, které jsou determinanty daktinomycinu a dispozice VCR
Časové okno: Není poskytnuto
|
Není poskytnuto
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické (PK), farmakodynamické (PD) a farmakogenetické charakteristiky daktinomycinu a vinkristinu (VCR)
Časové okno: Není poskytnuto
|
Není poskytnuto
|
|
Farmakogenetické profily pacientů užívajících daktinomycin a VCR
Časové okno: Není poskytnuto
|
Není poskytnuto
|
|
Korelace mezi genetickou variací enzymů metabolizujících léky a transportérů léků a pozorovanými PK a PD u dětí
Časové okno: Není poskytnuto
|
Není poskytnuto
|
|
Vytvoření populačních PK a PD modelů pro posouzení vlivu expozice léku na toxicitu a výsledky
Časové okno: Není poskytnuto
|
Není poskytnuto
|
|
Korelace metrik systémové expozice daktinomycinu a VCR s výsledky toxicity
Časové okno: Není poskytnuto
|
Není poskytnuto
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Skolnik, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary, neuroepiteliální
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary ledvin
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Osteosarkom
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Sarkom
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Sarkom, Ewing
- Rabdomyosarkom
- Neuroektodermální nádory
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Wilmsův nádor
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
Další identifikační čísla studie
- ADVL06B1
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-00362 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ADVL06B1 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- CDR0000559243 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .