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Évaluation de la dactinomycine et de la vincristine chez les jeunes patients atteints de cancer

15 mai 2017 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude pharmacocinétique-pharmacodynamique-pharmacogénétique de l'actinomycine-D et de la vincristine chez les enfants atteints de cancer

Cette étude en laboratoire évalue l'efficacité de la dactinomycine et de la vincristine dans le traitement de jeunes patients atteints de cancer. L'étude en laboratoire d'échantillons de sang et d'urine de patients atteints de cancer peut aider les médecins à comprendre comment la dactinomycine et la vincristine affectent l'organisme et comment les patients réagiront au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Caractériser la pharmacocinétique (PK) de la dactinomycine chez les nourrissons, les enfants et les adolescents atteints de cancer.

II. Identifier les facteurs démographiques ou physiologiques qui sont des déterminants de la disposition de la dactinomycine.

III. Caractériser les pharmacocinétiques de la vincristine (VCR) chez les nourrissons, les enfants et les adolescents atteints de cancer.

IV. Identifier les facteurs démographiques ou physiologiques qui sont des déterminants de la disposition au magnétoscope.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner la corrélation entre les paramètres d'exposition systémique à la dactinomycine et au magnétoscope et les résultats de toxicité.

II. Explorer les relations PK, pharmacodynamiques et pharmacogénétiques de la dactinomycine et du magnétoscope chez les enfants atteints de cancer.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une collecte de sang et d'urine avant, périodiquement pendant et après le traitement par la dactinomycine et la vincristine pour des analyses pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et pharmacogénétiques. Les échantillons sont analysés à l'aide d'un test de spectrométrie de masse par chromatographie liquide en tandem. L'ADN génomique extrait des cellules mononucléaires du sang périphérique est isolé et analysé par réaction en chaîne par polymérase et tests de génotypage pour la variation génétique des gènes pertinents pour la pharmacologie de la dactinomycine et de la vincristine.

Après le prélèvement de l'échantillon pharmacocinétique final, les patients sont suivis jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de cancer, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : leucémie aiguë lymphoblastique, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, sarcome des tissus mous, tumeur de Wilms qui doivent recevoir ou recevoir de la dactinomycine et/ou de la vincristine en tant que composant de traitement du cancer dans le cadre d'un autre essai clinique

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Leucémie aiguë lymphoblastique
    • Sarcome d'Ewing
    • Rhabdomyosarcome
    • Sarcome des tissus mous
    • Tumeur de Wilms
  • En raison de recevoir ou de recevoir de la dactinomycine et/ou de la vincristine dans le cadre d'un traitement contre le cancer dans le cadre d'un autre essai clinique
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Autres agents chimiothérapeutiques concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (étude pharmacologique)
Les patients subissent une collecte de sang et d'urine avant, périodiquement pendant et après le traitement par la dactinomycine et la vincristine pour des analyses pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et pharmacogénétiques. Les échantillons sont analysés à l'aide d'un test de spectrométrie de masse par chromatographie liquide en tandem. L'ADN génomique extrait des cellules mononucléaires du sang périphérique est isolé et analysé par réaction en chaîne par polymérase et tests de génotypage pour la variation génétique des gènes pertinents pour la pharmacologie de la dactinomycine et de la vincristine.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de la population pour la dactinomycine et le magnétoscope
Délai: Non fourni
Non fourni
Facteurs démographiques et/ou physiologiques déterminants de la disposition de la dactinomycine et du magnétoscope
Délai: Non fourni
Non fourni

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques pharmacocinétiques (PK), pharmacodynamiques (PD) et pharmacogénétiques de la dactinomycine et de la vincristine (VCR)
Délai: Non fourni
Non fourni
Profils pharmacogénétiques des patients recevant de la dactinomycine et un magnétoscope
Délai: Non fourni
Non fourni
Corrélation entre la variation génétique des enzymes métabolisant les médicaments et des transporteurs de médicaments et les PK et PD des médicaments observés chez les enfants
Délai: Non fourni
Non fourni
Création de modèles PK et PD de population pour évaluer l'effet de l'exposition aux médicaments sur la toxicité et les résultats
Délai: Non fourni
Non fourni
Corrélation des paramètres d'exposition systémique à la dactinomycine et au magnétoscope avec les résultats de toxicité
Délai: Non fourni
Non fourni

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Skolnik, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2008

Première publication (Estimation)

7 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVL06B1
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00362 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL06B1 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • CDR0000559243 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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