Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena daktynomycyny i winkrystyny ​​u młodych pacjentów z rakiem

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczno-farmakogenetyczne aktynomycyny-D i winkrystyny ​​u dzieci chorych na raka

To badanie laboratoryjne ocenia skuteczność daktynomycyny i winkrystyny ​​w leczeniu młodych pacjentów z rakiem. Badanie próbek krwi i moczu w laboratorium od pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak daktynomycyna i winkrystyna wpływają na organizm i jak pacjenci reagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Charakterystyka farmakokinetyki (PK) daktynomycyny u niemowląt, dzieci i młodzieży z rakiem.

II. Aby zidentyfikować czynniki demograficzne lub fizjologiczne, które determinują dyspozycję daktynomycyny.

III. Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych winkrystyny ​​(VCR) u niemowląt, dzieci i młodzieży chorych na raka.

IV. Aby zidentyfikować czynniki demograficzne lub fizjologiczne, które determinują dyspozycję magnetowidów.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie korelacji wskaźników ogólnoustrojowej ekspozycji na daktynomycynę i VCR z wynikami toksyczności.

II. Zbadanie zależności PK, farmakodynamicznych i farmakogenetycznych daktynomycyny i VCR u dzieci z rakiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi i moczu przed, okresowo w trakcie i po leczeniu daktynomycyną i winkrystyną w celu analizy farmakokinetycznej, farmakodynamicznej i farmakogenetycznej. Próbki analizuje się za pomocą testu z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas. Genomowy DNA ekstrahowany z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej jest izolowany i analizowany za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy i testów genotypowania pod kątem zmienności genetycznej genów istotnych dla farmakologii daktynomycyny i winkrystyny.

Po pobraniu końcowej próbki farmakokinetycznej pacjenci są obserwowani przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka, w tym między innymi: ostra białaczka limfoblastyczna, mięsak Ewinga, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, mięsak tkanek miękkich, guz Wilmsa, którzy mają otrzymywać lub otrzymywać daktynomycynę i (lub) winkrystynę jako składnik leczenie raka w innym badaniu klinicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza raka, w tym między innymi:

    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • mięsak Ewinga
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Mięsak tkanek miękkich
    • Guz Wilmsa
  • Z powodu przyjmowania lub przyjmowania daktynomycyny i/lub winkrystyny ​​jako składnika leczenia raka w innym badaniu klinicznym
  • Potrafi dostosować się do wymagań studiów
  • Dozwolone inne równoczesne chemioterapeutyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (badanie farmakologiczne)
Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi i moczu przed, okresowo w trakcie i po leczeniu daktynomycyną i winkrystyną w celu analizy farmakokinetycznej, farmakodynamicznej i farmakogenetycznej. Próbki analizuje się za pomocą testu z chromatografią cieczową i tandemową spektrometrią mas. Genomowy DNA ekstrahowany z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej jest izolowany i analizowany za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy i testów genotypowania pod kątem zmienności genetycznej genów istotnych dla farmakologii daktynomycyny i winkrystyny.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Populacyjne parametry PK dla daktynomycyny i VCR
Ramy czasowe: Niedostarczone
Niedostarczone
Czynniki demograficzne i/lub fizjologiczne determinujące dyspozycję daktynomycyny i VCR
Ramy czasowe: Niedostarczone
Niedostarczone

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Właściwości farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) i farmakogenetyczne daktynomycyny i winkrystyny ​​(VCR)
Ramy czasowe: Niedostarczone
Niedostarczone
Profile farmakogenetyczne pacjentów otrzymujących daktynomycynę i VCR
Ramy czasowe: Niedostarczone
Niedostarczone
Korelacja między zmiennością genetyczną enzymów metabolizujących leki i transporterów leków a obserwowanymi PK i PD leków u dzieci
Ramy czasowe: Niedostarczone
Niedostarczone
Tworzenie populacyjnych modeli PK i PD w celu oceny wpływu narażenia na lek na toksyczność i wyniki
Ramy czasowe: Niedostarczone
Niedostarczone
Korelacja wskaźników ogólnoustrojowej ekspozycji na daktynomycynę i VCR z wynikami toksyczności
Ramy czasowe: Niedostarczone
Niedostarczone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Skolnik, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVL06B1
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00362 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL06B1 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000559243 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj