Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Dactinomycin och Vincristine hos unga patienter med cancer

15 maj 2017 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En farmakokinetisk-farmakodynamisk-farmakogenetisk studie av aktinomycin-D och vinkristin hos barn med cancer

Denna laboratoriestudie utvärderar hur väl daktinomycin och vinkristin fungerar vid behandling av unga patienter med cancer. Att studera prover av blod och urin i laboratoriet från patienter med cancer kan hjälpa läkare att lära sig hur daktinomycin och vinkristin påverkar kroppen och hur patienter kommer att svara på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att karakterisera farmakokinetiken (PK) hos daktinomycin hos spädbarn, barn och ungdomar med cancer.

II. Att identifiera demografiska eller fysiologiska faktorer som är avgörande för dactinomycindisposition.

III. Att karakterisera PK:erna för vinkristin (VCR) hos spädbarn, barn och ungdomar med cancer.

IV. För att identifiera demografiska eller fysiologiska faktorer som är avgörande för videobandspelarens disposition.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka korrelationen mellan Dactinomycin och VCR systemiska exponeringsmått med toxicitetsresultat.

II. Att utforska PK, farmakodynamiska och farmakogenetiska samband mellan daktinomycin och videobandspelare hos barn med cancer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår blod- och urinuppsamling före, periodvis under och efter behandling med daktinomycin och vinkristin för farmakokinetisk, farmakodynamisk och farmakogenetisk analys. Prover analyseras med användning av en vätskekromatografi-tandem masspektrometrianalys. Genomiskt DNA extraherat från perifera mononukleära blodceller isoleras och analyseras genom polymeraskedjereaktion och genotypningsanalyser för genetisk variation i gener som är relevanta för farmakologin av daktinomycin och vinkristin.

Efter att det sista farmakokinetiska provet har samlats in följs patienterna i upp till 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

158

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en cancerdiagnos, inklusive, men inte begränsat till, något av följande: Akut lymfoblastisk leukemi, Ewing-sarkom, Rhabdomyosarkom, Mjukdelssarkom, Wilms-tumör som ska få eller få daktinomycin och/eller vinkristin som en komponent i cancerbehandling i en annan klinisk prövning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cancer, inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Akut lymfatisk leukemi
    • Ewing sarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Mjukdelssarkom
    • Wilms tumör
  • På grund av att få eller få daktinomycin och/eller vinkristin som en komponent i cancerbehandling i en annan klinisk prövning
  • Kan uppfylla studiekrav
  • Andra samtidiga kemoterapeutiska medel tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (farmakologisk studie)
Patienterna genomgår blod- och urinuppsamling före, periodvis under och efter behandling med daktinomycin och vinkristin för farmakokinetisk, farmakodynamisk och farmakogenetisk analys. Prover analyseras med användning av en vätskekromatografi-tandem masspektrometrianalys. Genomiskt DNA extraherat från perifera mononukleära blodceller isoleras och analyseras genom polymeraskedjereaktion och genotypningsanalyser för genetisk variation i gener som är relevanta för farmakologin av daktinomycin och vinkristin.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Populations-PK-parametrar för daktinomycin och videobandspelare
Tidsram: Ej tillhandahållen
Ej tillhandahållen
Demografiska och/eller fysiologiska faktorer som är determinanter för daktinomycin och videobandspelare
Tidsram: Ej tillhandahållen
Ej tillhandahållen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska (PK), farmakodynamiska (PD) och farmakogenetiska egenskaper hos daktinomycin och vinkristin (VCR)
Tidsram: Ej tillhandahållen
Ej tillhandahållen
Farmakogenetiska profiler för patienter som får daktinomycin och videobandspelare
Tidsram: Ej tillhandahållen
Ej tillhandahållen
Korrelation mellan genetisk variation i läkemedelsmetaboliserande enzymer och läkemedelstransportörer och observerade läkemedels-PK och PD hos barn
Tidsram: Ej tillhandahållen
Ej tillhandahållen
Skapande av populations-PK- och PD-modeller för att bedöma effekten av läkemedelsexponering på toxicitet och resultat
Tidsram: Ej tillhandahållen
Ej tillhandahållen
Korrelation av systemiska exponeringsmått för daktinomycin och VCR med toxicitetsresultat
Tidsram: Ej tillhandahållen
Ej tillhandahållen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Skolnik, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADVL06B1
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00362 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL06B1 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • CDR0000559243 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera