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Valutazione della dactinomicina e della vincristina nei giovani pazienti affetti da cancro

15 maggio 2017 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio farmacocinetico-farmacodinamico-farmacogenetico su actinomicina-D e vincristina nei bambini con cancro

Questo studio di laboratorio sta valutando l'efficacia della dactinomicina e della vincristina nel trattamento di giovani pazienti affetti da cancro. Studiare campioni di sangue e urina in laboratorio da pazienti con cancro può aiutare i medici a capire come la dactinomicina e la vincristina influenzano il corpo e come i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) della dactinomicina in neonati, bambini e adolescenti con cancro.

II. Identificare i fattori demografici o fisiologici che determinano la disposizione della dactinomicina.

III. Per caratterizzare le farmacocinetiche di vincristina (VCR) in neonati, bambini e adolescenti con cancro.

IV. Identificare i fattori demografici o fisiologici che determinano la disposizione del videoregistratore.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per esaminare la correlazione delle metriche di esposizione sistemica dactinomicina e VCR con esiti di tossicità.

II. Per esplorare le relazioni PK, farmacodinamiche e farmacogenetiche di dactinomicina e VCR nei bambini con cancro.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue e urine prima, periodicamente durante e dopo il trattamento con dactinomicina e vincristina per l'analisi farmacocinetica, farmacodinamica e farmacogenetica. I campioni vengono analizzati utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida. Il DNA genomico estratto dalle cellule mononucleari del sangue periferico viene isolato e analizzato mediante reazione a catena della polimerasi e test di genotipizzazione per la variazione genetica nei geni rilevanti per la farmacologia della dactinomicina e della vincristina.

Dopo la raccolta del campione farmacocinetico finale, i pazienti vengono seguiti fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi di cancro, incluso, ma non limitato a, uno qualsiasi dei seguenti: leucemia linfoblastica acuta, sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma, sarcoma dei tessuti molli, tumore di Wilms che devono ricevere o ricevere dactinomicina e/o vincristina come componente di trattamento del cancro in un altro studio clinico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:

    • Leucemia linfoblastica acuta
    • Sarcoma di Ewing
    • Rabdomiosarcoma
    • Sarcoma dei tessuti molli
    • Tumore di Wilms
  • Dovuto ricevere o ricevere dactinomicina e/o vincristina come componente del trattamento del cancro in un altro studio clinico
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Sono consentiti altri agenti chemioterapici concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (studio farmacologico)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue e urine prima, periodicamente durante e dopo il trattamento con dactinomicina e vincristina per l'analisi farmacocinetica, farmacodinamica e farmacogenetica. I campioni vengono analizzati utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida. Il DNA genomico estratto dalle cellule mononucleari del sangue periferico viene isolato e analizzato mediante reazione a catena della polimerasi e test di genotipizzazione per la variazione genetica nei geni rilevanti per la farmacologia della dactinomicina e della vincristina.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della popolazione per dactinomicina e VCR
Lasso di tempo: Non fornito
Non fornito
Fattori demografici e/o fisiologici che determinano la predisposizione della dactinomicina e del videoregistratore
Lasso di tempo: Non fornito
Non fornito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche farmacocinetiche (PK), farmacodinamiche (PD) e farmacogenetiche di dactinomicina e vincristina (VCR)
Lasso di tempo: Non fornito
Non fornito
Profili farmacogenetici di pazienti che ricevono dactinomicina e VCR
Lasso di tempo: Non fornito
Non fornito
Correlazione tra variazione genetica negli enzimi che metabolizzano i farmaci e trasportatori di farmaci e PK e PD osservati nei bambini
Lasso di tempo: Non fornito
Non fornito
Creazione di modelli PK e PD di popolazione per valutare l'effetto dell'esposizione al farmaco sulla tossicità e sugli esiti
Lasso di tempo: Non fornito
Non fornito
Correlazione delle metriche di esposizione sistemica dactinomicina e VCR con esiti di tossicità
Lasso di tempo: Non fornito
Non fornito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Skolnik, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVL06B1
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00362 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL06B1 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000559243 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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