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Evaluación de dactinomicina y vincristina en pacientes jóvenes con cáncer

15 de mayo de 2017 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio farmacocinético-farmacodinámico-farmacogenético de actinomicina-D y vincristina en niños con cáncer

Este estudio de laboratorio está evaluando qué tan bien funcionan la dactinomicina y la vincristina en el tratamiento de pacientes jóvenes con cáncer. El estudio de muestras de sangre y orina en el laboratorio de pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a saber cómo la dactinomicina y la vincristina afectan el cuerpo y cómo responderán los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Caracterizar la farmacocinética (FC) de la dactinomicina en lactantes, niños y adolescentes con cáncer.

II. Identificar factores demográficos o fisiológicos que sean determinantes de la disposición de dactinomicina.

tercero Caracterizar las farmacocinéticas de vincristina (VCR) en lactantes, niños y adolescentes con cáncer.

IV. Identificar factores demográficos o fisiológicos que son determinantes de la disposición de VCR.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar la correlación de las métricas de exposición sistémica de dactinomicina y VCR con los resultados de toxicidad.

II. Explorar las relaciones PK, farmacodinámicas y farmacogenéticas de dactinomicina y VCR en niños con cáncer.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a recolección de sangre y orina antes, periódicamente durante y después del tratamiento con dactinomicina y vincristina para análisis farmacocinéticos, farmacodinámicos y farmacogenéticos. Las muestras se analizan utilizando un ensayo de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem. El ADN genómico extraído de células mononucleares de sangre periférica se aísla y analiza mediante la reacción en cadena de la polimerasa y ensayos de genotipado para determinar la variación genética en genes relevantes para la farmacología de la dactinomicina y la vincristina.

Después de recolectar la muestra farmacocinética final, se realiza un seguimiento de los pacientes hasta por 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con un diagnóstico de cáncer, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: leucemia linfoblástica aguda, sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma, sarcoma de tejidos blandos, tumor de Wilms que deben recibir o recibir dactinomicina y/o vincristina como componente de tratamiento del cáncer en otro ensayo clínico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • Leucemia linfoblástica aguda
    • sarcoma de Ewing
    • Rabdomiosarcoma
    • Sarcoma de tejidos blandos
    • Tumor de Wilms
  • Debido a recibir o recibir dactinomicina y/o vincristina como componente del tratamiento del cáncer en otro ensayo clínico
  • Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
  • Se permiten otros agentes quimioterapéuticos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (estudio farmacológico)
Los pacientes se someten a recolección de sangre y orina antes, periódicamente durante y después del tratamiento con dactinomicina y vincristina para análisis farmacocinéticos, farmacodinámicos y farmacogenéticos. Las muestras se analizan utilizando un ensayo de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem. El ADN genómico extraído de células mononucleares de sangre periférica se aísla y analiza mediante la reacción en cadena de la polimerasa y ensayos de genotipado para determinar la variación genética en genes relevantes para la farmacología de la dactinomicina y la vincristina.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos poblacionales para dactinomicina y VCR
Periodo de tiempo: No provisto
No provisto
Factores demográficos y/o fisiológicos que son determinantes de la disposición de dactinomicina y VCR
Periodo de tiempo: No provisto
No provisto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características farmacocinéticas (PK), farmacodinámicas (PD) y farmacogenéticas de dactinomicina y vincristina (VCR)
Periodo de tiempo: No provisto
No provisto
Perfiles farmacogenéticos de pacientes que reciben dactinomicina y VCR
Periodo de tiempo: No provisto
No provisto
Correlación entre la variación genética en las enzimas metabolizadoras de fármacos y los transportadores de fármacos y las farmacocinéticas y farmacocinéticas observadas en niños
Periodo de tiempo: No provisto
No provisto
Creación de modelos PK y PD poblacionales para evaluar el efecto de la exposición al fármaco sobre la toxicidad y los resultados
Periodo de tiempo: No provisto
No provisto
Correlación de las métricas de exposición sistémica de dactinomicina y VCR con resultados de toxicidad
Periodo de tiempo: No provisto
No provisto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Skolnik, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVL06B1
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00362 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL06B1 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000559243 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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