若年がん患者におけるダクチノマイシンとビンクリスチンの評価
2017年5月15日 更新者：Children's Oncology Group
小児がん患者におけるアクチノマイシン-Dとビンクリスチンの薬物動態学的・薬力学的・薬理遺伝学的研究
この臨床研究では、若いがん患者の治療においてダクチノマイシンとビンクリスチンがどの程度効果があるかを評価しています。
研究室でがん患者の血液と尿のサンプルを研究することは、ダクチノマイシンとビンクリスチンが体にどのような影響を与えるか、また患者が治療にどのように反応するかを医師が知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 癌を患う乳児、小児、および青年におけるダクチノマイシンの薬物動態 (PK) を特徴付けること。
II. ダクチノマイシンの性質の決定要因である人口統計学的または生理学的要因を特定する。
Ⅲ． 癌を患う乳児、小児、および青年におけるビンクリスチン (VCR) の PK を特徴付けること。
IV. VCR の傾向の決定要因である人口統計学的または生理学的要因を特定する。
第二の目的:
I. ダクチノマイシンおよび VCR の全身曝露指標と毒性結果との相関関係を調べること。
II. 小児がん患者におけるダクチノマイシンとVCRのPK、薬力学、薬理遺伝学的関係を調査する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、薬物動態学的、薬力学的および薬理遺伝学的分析のために、ダクチノマイシンおよびビンクリスチンによる治療前、治療中、および治療後に定期的に血液と尿の採取を受けます。 サンプルは、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析アッセイを使用して分析されます。 末梢血単核細胞から抽出されたゲノム DNA は単離され、ダクチノマイシンとビンクリスチンの薬理に関連する遺伝子の遺伝的変異についてポリメラーゼ連鎖反応およびジェノタイピング アッセイによって分析されます。
最終的な薬物動態サンプルが収集された後、患者は最長 6 か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Childrens Clinic - Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals Inc
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以下のいずれかを含むがこれらに限定されないがんの診断を受けた患者：急性リンパ芽球性白血病、ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、軟部肉腫、ウィルムス腫瘍の成分としてダクチノマイシンおよび/またはビンクリスチンの投与を受ける予定、または投与予定の患者別の臨床試験中のがん治療
説明
包含基準:
がんの診断には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 急性リンパ性白血病
- ユーイング肉腫
- 横紋筋肉腫
- 軟部肉腫
- ウィルムス腫瘍
- 別の臨床試験でがん治療の一環としてダクチノマイシンおよび/またはビンクリスチンを投与または投与されているため
- 学習要件に準拠できる
- 他の化学療法剤の併用は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察的（薬理学的研究）
患者は、薬物動態学的、薬力学的および薬理遺伝学的分析のために、ダクチノマイシンおよびビンクリスチンによる治療前、治療中、および治療後に定期的に血液と尿の採取を受けます。
サンプルは、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析アッセイを使用して分析されます。
末梢血単核細胞から抽出されたゲノム DNA は単離され、ダクチノマイシンとビンクリスチンの薬理に関連する遺伝子の遺伝的変異についてポリメラーゼ連鎖反応およびジェノタイピング アッセイによって分析されます。
|
相関研究
相関研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ダクチノマイシンとVCRの集団PKパラメータ
時間枠：提供されていない
|
提供されていない
|
|
ダクチノマイシンとVCRの傾向の決定要因である人口動態および/または生理学的要因
時間枠：提供されていない
|
提供されていない
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ダクチノマイシンとビンクリスチン (VCR) の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および薬理遺伝学的特性
時間枠：提供されていない
|
提供されていない
|
|
ダクチノマイシンとVCRを受けている患者の薬理遺伝学的プロファイル
時間枠：提供されていない
|
提供されていない
|
|
薬物代謝酵素および薬物トランスポーターの遺伝的変異と、小児で観察された薬物PKおよびPDとの相関関係
時間枠：提供されていない
|
提供されていない
|
|
毒性と転帰に対する薬物曝露の影響を評価するための集団PKおよびPDモデルの作成
時間枠：提供されていない
|
提供されていない
|
|
ダクチノマイシンおよびVCRの全身曝露指標と毒性結果との相関関係
時間枠：提供されていない
|
提供されていない
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Skolnik、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2008年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADVL06B1
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00362 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ADVL06B1 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- CDR0000559243 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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