Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dactinomycin og Vincristine hos unge patienter med kræft

15. maj 2017 opdateret af: Children's Oncology Group

En farmakokinetisk-farmakodynamisk-farmakogenetisk undersøgelse af actinomycin-D og vincristin hos børn med kræft

Denne laboratorieundersøgelse evaluerer, hvor godt dactinomycin og vincristin virker i behandlingen af ​​unge patienter med kræft. At studere prøver af blod og urin i laboratoriet fra patienter med kræft kan hjælpe læger med at lære, hvordan dactinomycin og vincristin påvirker kroppen, og hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At karakterisere farmakokinetikken (PK'er) af dactinomycin hos spædbørn, børn og unge med cancer.

II. At identificere demografiske eller fysiologiske faktorer, der er determinanter for dactinomycindisposition.

III. At karakterisere PK'erne af vincristin (VCR) hos spædbørn, børn og unge med kræft.

IV. At identificere demografiske eller fysiologiske faktorer, der er determinanter for videobåndoptagerens disposition.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge sammenhængen mellem dactinomycin og VCR systemiske eksponeringsmålinger med toksicitetsresultater.

II. At udforske PK, farmakodynamiske og farmakogenetiske forhold mellem dactinomycin og VCR hos børn med kræft.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår blod- og urinopsamling før, periodisk under og efter behandling med dactinomycin og vincristin til farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk analyse. Prøver analyseres ved anvendelse af et væskekromatografi-tandem massespektrometriassay. Genomisk DNA ekstraheret fra mononukleære celler fra perifert blod isoleres og analyseres ved polymerasekædereaktion og genotypebestemmelsesassays for genetisk variation i gener, der er relevante for farmakologien af ​​dactinomycin og vincristin.

Efter at den endelige farmakokinetiske prøve er indsamlet, følges patienterne i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en kræftdiagnose, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende: Akut lymfatisk leukæmi, Ewing-sarkom, Rhabdomyosarkom, Bløddelssarkom, Wilms-tumor, som skal modtage eller modtage dactinomycin og/eller vincristin som en komponent i kræftbehandling på et andet klinisk forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Ewing sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Blødt væv sarkom
    • Wilms tumor
  • På grund af at modtage eller modtage dactinomycin og/eller vincristin som en del af kræftbehandling i et andet klinisk forsøg
  • Kan overholde studiekrav
  • Andre samtidige kemoterapeutiske midler tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (farmakologisk undersøgelse)
Patienter gennemgår blod- og urinopsamling før, periodisk under og efter behandling med dactinomycin og vincristin til farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk analyse. Prøver analyseres ved anvendelse af et væskekromatografi-tandem massespektrometriassay. Genomisk DNA ekstraheret fra mononukleære celler fra perifert blod isoleres og analyseres ved polymerasekædereaktion og genotypebestemmelsesassays for genetisk variation i gener, der er relevante for farmakologien af ​​dactinomycin og vincristin.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Populations-PK-parametre for dactinomycin og VCR
Tidsramme: Ikke med
Ikke med
Demografiske og/eller fysiologiske faktorer, der er determinanter for dactinomycin og VCR-disposition
Tidsramme: Ikke med
Ikke med

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) og farmakogenetiske egenskaber af dactinomycin og vincristin (VCR)
Tidsramme: Ikke med
Ikke med
Farmakogenetiske profiler af patienter, der modtager dactinomycin og VCR
Tidsramme: Ikke med
Ikke med
Korrelation mellem genetisk variation i lægemiddelmetaboliserende enzymer og lægemiddeltransportører og observerede lægemiddel-PK'er og PD'er hos børn
Tidsramme: Ikke med
Ikke med
Oprettelse af populations-PK- og PD-modeller til at vurdere effekten af ​​lægemiddeleksponering på toksicitet og resultater
Tidsramme: Ikke med
Ikke med
Korrelation af systemiske eksponeringsmålinger for dactinomycin og VCR med toksicitetsresultater
Tidsramme: Ikke med
Ikke med

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Skolnik, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2008

Først opslået (Skøn)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVL06B1
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00362 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL06B1 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000559243 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner