Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Dactinomycin og Vincristine hos unge pasienter med kreft

15. mai 2017 oppdatert av: Children's Oncology Group

En farmakokinetisk-farmakodynamisk-farmakogenetisk studie av Actinomycin-D og Vincristine hos barn med kreft

Denne laboratoriestudien evaluerer hvor godt dactinomycin og vinkristin fungerer i behandling av unge pasienter med kreft. Å studere prøver av blod og urin i laboratoriet fra pasienter med kreft kan hjelpe leger å lære hvordan dactinomycin og vincristin påvirker kroppen og hvordan pasienter vil reagere på behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til daktinomycin hos spedbarn, barn og ungdom med kreft.

II. For å identifisere demografiske eller fysiologiske faktorer som er determinanter for dactinomycindisponering.

III. Å karakterisere PK-ene til vinkristin (VCR) hos spedbarn, barn og ungdom med kreft.

IV. For å identifisere demografiske eller fysiologiske faktorer som er bestemmende for videospillerens disposisjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke korrelasjonen mellom Dactinomycin og VCR systemiske eksponeringsmålinger med toksisitetsutfall.

II. For å utforske PK, farmakodynamiske og farmakogenetiske sammenhenger mellom dactinomycin og VCR hos barn med kreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår blod- og urinsamling før, periodisk under og etter behandling med daktinomycin og vinkristin for farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk analyse. Prøver analyseres ved bruk av en væskekromatografi-tandem massespektrometrianalyse. Genomisk DNA ekstrahert fra mononukleære celler fra perifert blod blir isolert og analysert ved polymerasekjedereaksjon og genotypingsanalyser for genetisk variasjon i gener som er relevante for farmakologien til daktinomycin og vinkristin.

Etter at den endelige farmakokinetiske prøven er samlet, følges pasientene i opptil 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en kreftdiagnose, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: Akutt lymfatisk leukemi, Ewing-sarkom, Rhabdomyosarkom, bløtvevssarkom, Wilms-svulst som skal motta eller motta daktinomycin og/eller vincristin som en komponent av kreftbehandling på en annen klinisk studie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Ewing sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Bløtvevssarkom
    • Wilms svulst
  • På grunn av å motta eller motta daktinomycin og/eller vinkristin som en del av kreftbehandling i en annen klinisk studie
  • Kunne overholde studiekrav
  • Andre samtidige kjemoterapeutiske midler tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (farmakologisk studie)
Pasienter gjennomgår blod- og urinsamling før, periodisk under og etter behandling med daktinomycin og vinkristin for farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk analyse. Prøver analyseres ved bruk av en væskekromatografi-tandem massespektrometrianalyse. Genomisk DNA ekstrahert fra mononukleære celler fra perifert blod blir isolert og analysert ved polymerasekjedereaksjon og genotypingsanalyser for genetisk variasjon i gener som er relevante for farmakologien til daktinomycin og vinkristin.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Populasjons-PK-parametere for daktinomycin og videospiller
Tidsramme: Ikke inkludert
Ikke inkludert
Demografiske og/eller fysiologiske faktorer som er bestemmende for dactinomycin og videospiller
Tidsramme: Ikke inkludert
Ikke inkludert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) og farmakogenetiske egenskaper til daktinomycin og vinkristin (VCR)
Tidsramme: Ikke inkludert
Ikke inkludert
Farmakogenetiske profiler av pasienter som får daktinomycin og videospiller
Tidsramme: Ikke inkludert
Ikke inkludert
Korrelasjon mellom genetisk variasjon i legemiddelmetaboliserende enzymer og legemiddeltransportører og observerte legemiddel-PK og PD hos barn
Tidsramme: Ikke inkludert
Ikke inkludert
Opprettelse av populasjons-PK- og PD-modeller for å vurdere effekten av medikamenteksponering på toksisitet og utfall
Tidsramme: Ikke inkludert
Ikke inkludert
Korrelasjon av systemiske eksponeringsmålinger for daktinomycin og VCR med toksisitetsutfall
Tidsramme: Ikke inkludert
Ikke inkludert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Skolnik, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVL06B1
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00362 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL06B1 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000559243 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere