Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van dactinomycine en vincristine bij jonge patiënten met kanker

15 mei 2017 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een farmacokinetisch-farmacodynamisch-farmacogenetisch onderzoek naar actinomycine-D en vincristine bij kinderen met kanker

Deze laboratoriumstudie evalueert hoe goed dactinomycine en vincristine werken bij de behandeling van jonge patiënten met kanker. Het bestuderen van bloed- en urinemonsters in het laboratorium van patiënten met kanker kan artsen helpen te leren hoe dactinomycine en vincristine het lichaam beïnvloeden en hoe patiënten op de behandeling zullen reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de farmacokinetiek (PK's) van dactinomycine bij zuigelingen, kinderen en adolescenten met kanker te karakteriseren.

II. Om demografische of fysiologische factoren te identificeren die bepalend zijn voor de dispositie van dactinomycine.

III. Karakteriseren van de PK's van vincristine (VCR) bij zuigelingen, kinderen en adolescenten met kanker.

IV. Om demografische of fysiologische factoren te identificeren die bepalend zijn voor de aanleg van een videorecorder.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de correlatie van dactinomycine en VCR systemische blootstellingsstatistieken met toxiciteitsuitkomsten te onderzoeken.

II. Om de PK, farmacodynamische en farmacogenetische relaties van dactinomycine en VCR bij kinderen met kanker te onderzoeken.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Voorafgaand aan, periodiek tijdens en na de behandeling met dactinomycine en vincristine worden bij patiënten bloed en urine afgenomen voor farmacokinetische, farmacodynamische en farmacogenetische analyse. Monsters worden geanalyseerd met behulp van een vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assay. Genomisch DNA geëxtraheerd uit perifere mononucleaire bloedcellen wordt geïsoleerd en geanalyseerd door middel van polymerasekettingreactie en genotyperingsassays op genetische variatie in genen die relevant zijn voor de farmacologie van dactinomycine en vincristine.

Nadat het definitieve farmacokinetische monster is verzameld, worden patiënten gedurende maximaal 6 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van kanker, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende: acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom, rabdomyosarcoom, wekedelensarcoom, Wilms-tumor die dactinomycine en/of vincristine zullen krijgen of krijgen als onderdeel van behandeling van kanker in een ander klinisch onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Acute lymfatische leukemie
    • Ewing-sarcoom
    • Rhabdomyosarcoom
    • Weke delen sarcoom
    • Wilms-tumor
  • Omdat u dactinomycine en/of vincristine krijgt of krijgt als onderdeel van een kankerbehandeling in een ander klinisch onderzoek
  • In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten
  • Andere gelijktijdige chemotherapeutica zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (farmacologisch onderzoek)
Voorafgaand aan, periodiek tijdens en na de behandeling met dactinomycine en vincristine worden bij patiënten bloed en urine afgenomen voor farmacokinetische, farmacodynamische en farmacogenetische analyse. Monsters worden geanalyseerd met behulp van een vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assay. Genomisch DNA geëxtraheerd uit perifere mononucleaire bloedcellen wordt geïsoleerd en geanalyseerd door middel van polymerasekettingreactie en genotyperingsassays op genetische variatie in genen die relevant zijn voor de farmacologie van dactinomycine en vincristine.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Populatie PK-parameters voor dactinomycine en VCR
Tijdsspanne: Niet voorzien
Niet voorzien
Demografische en/of fysiologische factoren die bepalend zijn voor de aanleg van dactinomycine en videorecorder
Tijdsspanne: Niet voorzien
Niet voorzien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) en farmacogenetische kenmerken van dactinomycine en vincristine (VCR)
Tijdsspanne: Niet voorzien
Niet voorzien
Farmacogenetische profielen van patiënten die dactinomycine en VCR kregen
Tijdsspanne: Niet voorzien
Niet voorzien
Correlatie tussen genetische variatie in geneesmiddelmetaboliserende enzymen en geneesmiddeltransporters en waargenomen PK's en PD's van geneesmiddelen bij kinderen
Tijdsspanne: Niet voorzien
Niet voorzien
Creatie van PK- en PD-populatiemodellen om het effect van blootstelling aan geneesmiddelen op toxiciteit en uitkomsten te beoordelen
Tijdsspanne: Niet voorzien
Niet voorzien
Correlatie van dactinomycine en VCR systemische blootstellingsstatistieken met toxiciteitsuitkomsten
Tijdsspanne: Niet voorzien
Niet voorzien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Skolnik, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADVL06B1
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00362 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL06B1 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • CDR0000559243 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren