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Bewertung von Dactinomycin und Vincristin bei jungen Krebspatienten

15. Mai 2017 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine pharmakokinetisch-pharmakodynamisch-pharmakogenetische Studie von Actinomycin-D und Vincristin bei krebskranken Kindern

In dieser Laborstudie wird untersucht, wie gut Dactinomycin und Vincristin bei der Behandlung junger Krebspatienten wirken. Die Untersuchung von Blut- und Urinproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, wie sich Dactinomycin und Vincristin auf den Körper auswirken und wie Patienten auf die Behandlung reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Charakterisierung der Pharmakokinetik (PKs) von Dactinomycin bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit Krebs.

II. Identifizierung demografischer oder physiologischer Faktoren, die die Dactinomycin-Disposition bestimmen.

III. Charakterisierung der PKs von Vincristin (VCR) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit Krebs.

IV. Identifizierung demografischer oder physiologischer Faktoren, die die VCR-Disposition bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Korrelation der systemischen Expositionsmetriken von Dactinomycin und VCR mit Toxizitätsergebnissen.

II. Untersuchung der PK, der pharmakodynamischen und pharmakogenetischen Beziehungen von Dactinomycin und VCR bei krebskranken Kindern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Den Patienten wird vor, in regelmäßigen Abständen während und nach der Behandlung mit Dactinomycin und Vincristin Blut und Urin zur pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und pharmakogenetischen Analyse entnommen. Die Proben werden mithilfe eines Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays analysiert. Aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes extrahierte genomische DNA wird isoliert und durch Polymerasekettenreaktion und Genotypisierungstests auf genetische Variation in Genen analysiert, die für die Pharmakologie von Dactinomycin und Vincristin relevant sind.

Nach der Entnahme der letzten pharmakokinetischen Probe werden die Patienten bis zu 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Krebsdiagnose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer der folgenden Erkrankungen: Akute lymphatische Leukämie, Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom, Weichteilsarkom, Wilms-Tumor, die Dactinomycin und/oder Vincristin als Bestandteil von erhalten sollen oder erhalten Krebsbehandlung in einer anderen klinischen Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden:

    • Akute lymphatische Leukämie
    • Ewing-Sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Weichteilsarkom
    • Wilms-Tumor
  • Aufgrund der Einnahme oder Einnahme von Dactinomycin und/oder Vincristin als Bestandteil einer Krebsbehandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie
  • Kann die Studienanforderungen erfüllen
  • Andere gleichzeitige Chemotherapeutika sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (pharmakologische Studie)
Den Patienten wird vor, in regelmäßigen Abständen während und nach der Behandlung mit Dactinomycin und Vincristin Blut und Urin zur pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und pharmakogenetischen Analyse entnommen. Die Proben werden mithilfe eines Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays analysiert. Aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes extrahierte genomische DNA wird isoliert und durch Polymerasekettenreaktion und Genotypisierungstests auf genetische Variation in Genen analysiert, die für die Pharmakologie von Dactinomycin und Vincristin relevant sind.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Populations-PK-Parameter für Dactinomycin und VCR
Zeitfenster: Nicht bereitgestellt
Nicht bereitgestellt
Demografische und/oder physiologische Faktoren, die die Dactinomycin- und VCR-Disposition bestimmen
Zeitfenster: Nicht bereitgestellt
Nicht bereitgestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD) und pharmakogenetische Eigenschaften von Dactinomycin und Vincristin (VCR)
Zeitfenster: Nicht bereitgestellt
Nicht bereitgestellt
Pharmakogenetische Profile von Patienten, die Dactinomycin und VCR erhalten
Zeitfenster: Nicht bereitgestellt
Nicht bereitgestellt
Korrelation zwischen genetischer Variation in Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen und Arzneimitteltransportern und beobachteten Arzneimittel-PKs und -PDs bei Kindern
Zeitfenster: Nicht bereitgestellt
Nicht bereitgestellt
Erstellung von Populations-PK- und PD-Modellen zur Bewertung der Auswirkungen der Arzneimittelexposition auf Toxizität und Ergebnisse
Zeitfenster: Nicht bereitgestellt
Nicht bereitgestellt
Korrelation der systemischen Dactinomycin- und VCR-Expositionsmetriken mit Toxizitätsergebnissen
Zeitfenster: Nicht bereitgestellt
Nicht bereitgestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Skolnik, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVL06B1
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00362 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL06B1 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000559243 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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