Studie bezpečnosti a účinnosti imichimodových krémů při léčbě vnějších genitálních bradavic
19. května 2011 aktualizováno: Graceway Pharmaceuticals, LLC
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, studie účinnosti a bezpečnosti imichimodových krémů při léčbě bradavic na vnějších genitáliích
Účelem této studie je zjistit, zda jsou krémy s imichimodem účinné při léčbě bradavic vnějších genitálií (EGW). Sekundárním cílem této studie je poskytnout informace o recidivě EGW. Kromě toho se studie také zaměří na jakékoli nežádoucí účinky spojené s používáním krémů.
Zevní genitální a perianální bradavice jsou způsobeny infekcí lidským papilomavirem nebo HPV. HPV infekce je sexuálně přenosná nemoc (STD). Vnější genitální bradavice vypadají jako malé masově zbarvené, růžové nebo červené výrůstky na nebo kolem vnější kůže pohlavních orgánů nebo perianální oblasti. Bradavice mohou vypadat podobně jako malé části květáku nebo mohou být velmi malé a těžko viditelné. Často se objevují ve shlucích po třech nebo čtyřech a mohou rychle růst a šířit se. Obvykle nejsou bolestivé, i když mohou způsobit mírnou bolest, krvácení a svědění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- WILMAX Clinical Research
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Premier Pharmaceutical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Edinger Medical Group Clinical Research Center
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- Coastal Medical Research Group
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Clinicos, LLC
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Visions Clinical Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33316
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Perimeter Institute For Clinical Research
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Dermatology Practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegent Health Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Private practice
-
Purchase, New York, Spojené státy, 10577
- Private practice
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- State University of NY Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Professional Quality Research, Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Professional Quality Research, The Urology Team
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém celkovém zdraví
- Diagnostika vnějších genitálních / perianálních bradavic s nejméně 2 bradavicemi a ne více než 30 bradavicemi
- Negativní těhotenský test (pro ženy, které mohou otěhotnět)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
- Důkaz klinicky významného nebo nestabilního onemocnění (jako je mrtvice, srdeční infarkt)
- Máte některý z následujících stavů: HIV infekce; současná nebo anamnéza vysoce rizikové infekce HPV (např. HPV 16, 18 atd.); propuknutí herpes genitalia v oblastech bradavic; vnitřní bradavice vyžadující nebo podstupující léčbu; dermatologické onemocnění (např. psoriáza) nebo kožní onemocnění v oblastech bradavic
- Absolvovali specifickou léčbu v ošetřované oblasti (oblastech) v určeném časovém období před zahájením studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: imichimodový krém
2,5% imichimodový krém aplikovaný denně na oblast bradavic po dobu až 8 týdnů
|
denní lokální aplikace po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3,75% imichimodový krém
3,75% imichimodový krém aplikovaný denně na bradavice po dobu až 8 týdnů.
|
3,75% imichimodový krém aplikovaný denně na bradavice po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo krém
placebo krém aplikovaný denně na bradavice po dobu až 8 týdnů
|
placebo krém aplikovaný denně na bradavice po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s úplným odstraněním všech bradavic (jak přítomných na základní linii, tak nově vzniklých bradavic) na konci studie
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Podíl subjektů s úplným vymizením všech bradavic (jak přítomných na základní linii, tak nově vzniklých bradavic) na konci studie.
Primární analýza provedená na populaci se záměrem léčit s imputací (Last Observation Carried Forward) pro chybějící datové body.
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní proměnné zahrnují nežádoucí reakce (AE), místní kožní reakce (LSR) a počet subjektů, které během léčebného období odpočívaly.
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Lokální kožní reakce v ošetřované oblasti a/nebo v bezprostředním okolí byly klinicky identifikovány jako: erytém, edém, mokvání/exsudát, šupinatění/šupiny/suchost a eroze/ulcerace. LSR byly vizuálně hodnoceny vyšetřovatelem při každé návštěvě. Doba odpočinku byla dočasným přerušením dávkování dur k netolerovatelným LSR. |
Až 16 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Počet subjektů v každé léčebné skupině hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Bradavice
- Condylomata Acuminata
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Induktory interferonu
- Imiquimod
Další identifikační čísla studie
- GW01-0801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .