外性器疣贅の治療におけるイミキモドクリームの安全性と有効性の研究
2011年5月19日 更新者：Graceway Pharmaceuticals, LLC
外性器疣贅の治療におけるイミキモドクリームの第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、有効性および安全性試験
この研究の目的は、イミキモド クリームが外性器疣贅 (EGW) の治療に有効かどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は、EGW の再発に関する情報を提供することです。 さらに、この研究では、クリームの使用に関連する有害事象も調べます.
外性器および肛門周囲の疣贅は、ヒトパピローマウイルスまたは HPV の感染によって引き起こされます。 HPV 感染は性感染症 (STD) です。 外性器疣贅は、性器または肛門周囲領域の外皮上または周囲に、肌色、ピンク色、または赤色の小さな成長のように見えます。 いぼは、カリフラワーの小さな部分に似ている場合もあれば、非常に小さくて見えにくい場合もあります。 それらはしばしば 3 つまたは 4 つのクラスターで表示され、急速に成長して広がる可能性があります。 軽度の痛み、出血、かゆみを引き起こすことがありますが、通常は痛みはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- WILMAX Clinical Research
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Premier Pharmaceutical Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Edinger Medical Group Clinical Research Center
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- East Bay Dermatology Medical Group
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Coastal Medical Research Group
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Clinicos, LLC
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Visions Clinical Research
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33316
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Perimeter Institute For Clinical Research
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta North Gynecology
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Infectious Disease Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Dermatology Practice
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Clinic
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Private Practice
-
Purchase、New York、アメリカ、10577
- Private Practice
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- State University of NY Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Professional Quality Research, Women Partners in Health
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Professional Quality Research, The Urology Team
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身健康状態良好
- 2個以上30個以下の外性器・肛門周囲疣贅の診断
- 妊娠検査陰性（妊娠可能な方）
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 臨床的に重要または不安定な疾患（脳卒中、心臓発作など）の証拠
- 次の条件のいずれかを持っている: HIV 感染。 -高リスクHPV感染の現在または履歴（例、HPV 16、18など）;いぼ領域における性器ヘルペスの発生;治療を必要とする、または治療を受けている内疣贅;皮膚疾患（乾癬など）または疣贅領域の皮膚状態
- -研究治療開始前の指定された期間内に治療領域で特定の治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イミキモドクリーム
2.5% イミキモド クリームを毎日疣贅領域に最大 8 週間塗布
|
最大 8 週間の毎日の局所適用
他の名前：
|
|
実験的：3.75%イミキモドクリーム
3.75% イミキモド クリームを毎日いぼに最大 8 週間塗布します。
|
3.75% イミキモド クリームを毎日いぼに最大 8 週間塗布します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
プラセボ クリームを最大 8 週間、いぼに毎日塗布
|
プラセボ クリームを最大 8 週間、いぼに毎日塗布
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究終了時にすべての疣贅（ベースラインで提示された疣贅と新しく出現した疣贅の両方）が完全に除去された被験者の割合
時間枠：最長16週間
|
研究終了時にすべての疣贅（ベースラインで提示された疣贅と新しく出現した疣贅の両方）が完全に除去された被験者の割合。
欠落しているデータ ポイントの代入 (最終観察の繰り越し) を使用して、Intent to Treatment 母集団に対して実行される一次分析。
|
最長16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全変数には、有害反応（AE）、局所皮膚反応（LSR）、および治療期間中に休息期間を取った被験者の数が含まれます。
時間枠：最長16週間
|
治療および/またはすぐ周囲の局所的な皮膚反応は、紅斑、浮腫、滲出液/滲出液、剥がれ/鱗屑/乾燥、びらん/潰瘍として臨床的に特定されました。 LSRは、訪問ごとに調査員によって視覚的に評価されました。 休止期間は、LSR が耐えられない場合の一時的な投薬の中断でした。 |
最長16週間
|
|
治療関連の有害事象
時間枠：最長16週間
|
1つまたは複数の有害事象を報告している各治療群の被験者数
|
最長16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason Wu, MD、Graceway Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月19日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GW01-0801
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。