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Estudio de seguridad y eficacia de las cremas de imiquimod en el tratamiento de las verrugas genitales externas

19 de mayo de 2011 actualizado por: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de las cremas de imiquimod en el tratamiento de las verrugas genitales externas

El propósito de este estudio es determinar si las cremas de imiquimod son efectivas en el tratamiento de las verrugas genitales externas (EGW). El objetivo secundario de este estudio es proporcionar información sobre la recurrencia de EGW. Además, el estudio también analizará cualquier evento adverso asociado con el uso de las cremas.

Las verrugas genitales externas y perianales son causadas por la infección del virus del papiloma humano o VPH. La infección por VPH es una enfermedad de transmisión sexual (ETS). Las verrugas genitales externas se ven como pequeños crecimientos de color carne, rosados ​​o rojos en o alrededor de la piel externa de los órganos sexuales o el área perianal. Las verrugas pueden parecerse a las partes pequeñas de una coliflor o pueden ser muy pequeñas y difíciles de ver. A menudo aparecen en grupos de tres o cuatro y pueden crecer y propagarse rápidamente. Por lo general, no son dolorosos, aunque pueden causar dolor leve, sangrado y picazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premier Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Coastal Medical Research Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Visions Clinical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Discovery Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta North Gynecology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Dermatology Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Private Practice
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Private Practice
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • State University of NY Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Professional Quality Research, Women Partners in Health
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Professional Quality Research, The Urology Team
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En buen estado de salud general
  • Diagnóstico de verrugas genitales/perianales externas con al menos 2 verrugas y no más de 30 verrugas
  • Prueba de embarazo negativa (para mujeres que pueden quedar embarazadas)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Evidencia de enfermedad clínicamente significativa o inestable (como accidente cerebrovascular, ataque cardíaco)
  • Tiene alguna de las siguientes condiciones: infección por VIH; actual o antecedentes de infección por VPH de alto riesgo (p. ej., VPH 16, 18, etc.); brote de herpes genital en las áreas de verrugas; verrugas internas que requieren o están bajo tratamiento; enfermedad dermatológica (por ejemplo, psoriasis) o condición de la piel en las áreas de las verrugas
  • Haber recibido tratamientos específicos en las áreas de tratamiento dentro del período de tiempo designado antes del inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: crema de imiquimod
Crema de imiquimod al 2,5% aplicada diariamente en el área de la verruga hasta por 8 semanas
Droga: Imiquimod
aplicación tópica diaria hasta por 8 semanas
Otros nombres:
  • imiquimod 2.5% crema tópica
Experimental: Crema de imiquimod al 3,75%
Crema de imiquimod al 3,75% aplicada diariamente en las áreas de verrugas hasta por 8 semanas.
Droga: Crema de imiquimod al 3,75%
Crema de imiquimod al 3,75% aplicada diariamente en las áreas de verrugas hasta por 8 semanas.
Otros nombres:
  • Crema tópica de imiquimod al 3,75%
Comparador de placebos: crema placebo
crema de placebo aplicada diariamente a las áreas de verrugas por hasta 8 semanas
Droga: crema placebo
crema de placebo aplicada diariamente a las áreas de verrugas por hasta 8 semanas
Otros nombres:
  • crema a juego con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con eliminación completa de todas las verrugas (tanto las presentadas al inicio como las verrugas recién emergidas) al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Proporción de sujetos con eliminación completa de todas las verrugas (tanto las presentadas al inicio como las verrugas recién emergidas) al final del estudio. Análisis primario realizado en la población por intención de tratar con imputación (última observación realizada) para puntos de datos faltantes.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las variables de seguridad incluyen reacciones adversas (AE), reacciones cutáneas locales (LSR) y número de sujetos que tomaron períodos de descanso durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas

Las reacciones cutáneas locales en el tratamiento y/o el área circundante inmediata se identificaron clínicamente como: eritema, edema, supuración/exudado, descamación/descamación/sequedad y erosión/ulceración. Los LSR fueron evaluados visualmente por el investigador en cada visita.

El período de descanso fue una interrupción temporal de la dosificación durante LSR intolerables.
Hasta 16 semanas
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Número de sujetos en cada grupo de tratamiento que informaron uno o más eventos adversos
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GW01-0801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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