Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Imiquimod-cremer til behandling af ydre kønsvorter
19. maj 2011 opdateret af: Graceway Pharmaceuticals, LLC
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Imiquimod-cremer til behandling af ydre kønsvorter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om imiquimod-cremer er effektive til behandling af eksterne kønsvorter (EGW). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at give information om gentagelse af EGW. Derudover vil undersøgelsen også se på eventuelle bivirkninger forbundet med brugen af cremerne.
Eksterne genitale og perianale vorter er forårsaget af infektion med humant papillomavirus eller HPV. HPV-infektion er en seksuelt overført sygdom (STD). Eksterne kønsvorter ligner små kødfarvede, lyserøde eller røde vækster på eller omkring den ydre hud af kønsorganer eller perianalområdet. Vorterne kan ligne de små dele af et blomkål, eller de kan være meget små og svære at se. De optræder ofte i klynger på tre eller fire og kan vokse og sprede sig hurtigt. De er normalt ikke smertefulde, selvom de kan forårsage mild smerte, blødning og kløe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
470
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- WILMAX Clinical Research
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Precision Trials
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Premier Pharmaceutical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Edinger Medical Group Clinical Research Center
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
- Coastal Medical Research Group
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
- Clinicos, LLC
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Visions Clinical Research
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33316
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Perimeter Institute For Clinical Research
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- Dermatology Practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Alegent Health Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Private practice
-
Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
- Private practice
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- State University of NY Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Professional Quality Research, Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Professional Quality Research, The Urology Team
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved et generelt godt helbred
- Diagnose af eksterne kønsvorter / perianale vorter med mindst 2 vorter og ikke mere end 30 vorter
- Negativ graviditetstest (for kvinder, der er i stand til at blive gravide)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Tegn på klinisk signifikant eller ustabil sygdom (såsom slagtilfælde, hjerteanfald)
- Har en af følgende tilstande: HIV-infektion; nuværende eller historie med højrisiko HPV-infektion (f.eks. HPV 16, 18 osv.); udbrud af herpes kønsorganer i vorteområderne; indre vorter, der kræver eller undergår behandling; dermatologisk sygdom (f.eks. psoriasis) eller hudlidelse i vorteområderne
- Har modtaget specifikke behandlinger i behandlingsområde(r) inden for det angivne tidsrum forud for påbegyndelse af studiebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: imiquimod creme
2,5 % imiquimod creme påført dagligt på vorteområdet i op til 8 uger
|
daglig aktuel påføring i op til 8 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3,75% imiquimod creme
3,75% imiquimod creme påført dagligt på vorteområder i op til 8 uger.
|
3,75% imiquimod creme påført dagligt på vorteområder i op til 8 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo creme
placebocreme påført dagligt på vorteområder i op til 8 uger
|
placebocreme påført dagligt på vorteområder i op til 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig fjernelse af alle vorter (både præsenteret ved baseline og nyligt fremkomne vorter) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig clearance af alle vorter (både præsenteret ved baseline og nyligt fremkomne vorter) ved slutningen af undersøgelsen.
Primær analyse udført på Intent to Treat-populationen med imputation (Last Observation Carried Forward) for manglende datapunkter.
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler omfatter bivirkninger (AE'er), lokale hudreaktioner (LSR'er) og antallet af forsøgspersoner, der tog hvileperioder i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Lokale hudreaktioner i behandlingen og/eller det umiddelbare omkringliggende område blev klinisk identificeret som: erytem, ødem, gråd/eksudat, afskalning/afskalning/tørhed og erosion/ulceration. LSR'er blev visuelt vurderet af investigator ved hvert besøg. Hvileperiode var en midlertidig afbrydelse af doseringen på grund af utålelige LSR'er. |
Op til 16 uger
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der rapporterer en eller flere uønskede hændelser
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2008
Først opslået (Skøn)
8. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-inducere
- Imiquimod
Andre undersøgelses-id-numre
- GW01-0801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .