Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle creme Imiquimod nel trattamento delle verruche genitali esterne
19 maggio 2011 aggiornato da: Graceway Pharmaceuticals, LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di efficacia e sicurezza delle creme Imiquimod nel trattamento delle verruche genitali esterne
Lo scopo di questo studio è determinare se le creme imiquimod sono efficaci nel trattamento delle verruche genitali esterne (EGW). L'obiettivo secondario di questo studio è fornire informazioni sulla recidiva di EGW. Inoltre lo studio esaminerà anche eventuali eventi avversi associati all'uso delle creme.
Le verruche genitali e perianali esterne sono causate dall'infezione del papillomavirus umano o HPV. L'infezione da HPV è una malattia a trasmissione sessuale (STD). Le verruche genitali esterne sembrano piccole escrescenze color carne, rosa o rosse sopra o intorno alla pelle esterna degli organi sessuali o dell'area perianale. Le verruche possono sembrare simili alle piccole parti di un cavolfiore o possono essere molto piccole e difficili da vedere. Appaiono spesso in gruppi di tre o quattro e possono crescere e diffondersi rapidamente. Di solito non sono dolorose, anche se possono causare lieve dolore, sanguinamento e prurito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
470
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- WILMAX Clinical Research
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- Montgomery Women's Health Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Women's Health Research
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Premier Pharmaceutical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Edinger Medical Group Clinical Research Center
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group
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San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- Coastal Medical Research Group
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Clinical Research
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- Clinicos, LLC
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Visions Clinical Research
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33316
- Discovery Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Perimeter Institute For Clinical Research
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Dermatology Practice
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Alegent Health Clinic
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-
New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Private practice
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Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
- Private practice
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- State University of NY Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
- Philadelphia Institute of Dermatology
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Professional Quality Research, Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Professional Quality Research, The Urology Team
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute generale
- Diagnosi di verruche genitali/perianali esterne con almeno 2 verruche e non più di 30 verruche
- Test di gravidanza negativo (per le donne in grado di rimanere incinta)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Evidenza di malattia clinicamente significativa o instabile (come ictus, infarto)
- Avere una delle seguenti condizioni: infezione da HIV; attuale o storia di infezione da HPV ad alto rischio (ad esempio, HPV 16, 18, ecc.); focolaio di herpes genitale nelle aree della verruca; verruche interne che richiedono o sono in fase di trattamento; malattia dermatologica (ad es. psoriasi) o condizione della pelle nelle aree della verruca
- - Avere ricevuto trattamenti specifici nell'area o nelle aree di trattamento entro il periodo di tempo designato prima dell'inizio del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: crema imiquimod
Crema imiquimod al 2,5% applicata quotidianamente sulla zona della verruca per un massimo di 8 settimane
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applicazione topica quotidiana fino a 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Crema imiquimod al 3,75%.
Crema di imiquimod al 3,75% applicata quotidianamente sulle aree delle verruche per un massimo di 8 settimane.
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Crema di imiquimod al 3,75% applicata quotidianamente sulle aree delle verruche per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: crema placebo
crema placebo applicata quotidianamente sulle aree delle verruche per un massimo di 8 settimane
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crema placebo applicata quotidianamente sulle aree delle verruche per un massimo di 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con completa scomparsa di tutte le verruche (entrambe presentate al basale e verruche appena emerse) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Proporzione di soggetti con completa eliminazione di tutte le verruche (sia presentate al basale che verruche appena emerse) alla fine dello studio.
Analisi primaria eseguita sulla popolazione Intent to Treat con imputazione (Ultima osservazione portata avanti) per punti dati mancanti.
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le variabili di sicurezza includono reazioni avverse (AE), reazioni cutanee locali (LSR) e numero di soggetti che si sono presi periodi di riposo durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Le reazioni cutanee locali nell'area trattata e/o nelle immediate vicinanze sono state identificate clinicamente come: eritema, edema, essudazione/essudato, desquamazione/desquamazione/secchezza ed erosione/ulcerazione. Gli LSR sono stati valutati visivamente dall'investigatore ad ogni visita. Il periodo di riposo era una temporanea interruzione della somministrazione di LSR intollerabili. |
Fino a 16 settimane
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno riportato uno o più eventi avversi
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Verruche
- Condilomi Acuminati
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Induttori di interferone
- Imiquimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- GW01-0801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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