외부 생식기 사마귀 치료에서 Imiquimod 크림의 안전성 및 유효성 연구
2011년 5월 19일 업데이트: Graceway Pharmaceuticals, LLC
외부 생식기 사마귀 치료에서 Imiquimod 크림의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 이미퀴모드 크림이 외부 생식기 사마귀(EGW) 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 EGW의 재발에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 또한 이 연구는 크림 사용과 관련된 부작용도 조사할 것입니다.
외부 생식기 및 항문 주위 사마귀는 인간 유두종 바이러스 또는 HPV의 감염에 의해 발생합니다. HPV 감염은 성병(STD)입니다. 외부 생식기 사마귀는 성기 또는 항문 주위의 외부 피부 위 또는 주변에 작은 살색, 분홍색 또는 빨간색 성장물처럼 보입니다. 사마귀는 콜리플라워의 작은 부분과 비슷하게 보일 수도 있고 매우 작아서 보기 어려울 수도 있습니다. 이들은 종종 3~4개의 클러스터로 나타나며 빠르게 성장하고 퍼질 수 있습니다. 경미한 통증, 출혈 및 가려움증을 유발할 수 있지만 일반적으로 통증이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- WILMAX Clinical Research
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Montgomery Women's Health Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Premier Pharmaceutical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research
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-
California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Edinger Medical Group Clinical Research Center
-
Fremont, California, 미국, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Coastal Medical Research Group
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Clinical Research
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Clinicos, LLC
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Visions Clinical Research
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
Sunrise, Florida, 미국, 33316
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Perimeter Institute For Clinical Research
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research Group
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Dermatology Practice
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Private Practice
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Purchase, New York, 미국, 10577
- Private Practice
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- State University of NY Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Professional Quality Research, Women Partners in Health
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Professional Quality Research, The Urology Team
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 사마귀가 2개 이상 30개 이하인 외부 생식기/항문 주위 사마귀의 진단
- 음성 임신 검사(임신할 수 있는 여성의 경우)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 질병의 증거(뇌졸중, 심장마비 등)
- 다음 조건 중 하나가 있는 경우: HIV 감염; 고위험 HPV 감염(예: HPV 16, 18 등)의 현재 또는 과거력; 사마귀 부위의 헤르페스 생식기 발병; 치료가 필요하거나 치료 중인 내부 사마귀; 사마귀 부위의 피부 질환(예: 건선) 또는 피부 상태
- 연구 치료 시작 전 지정된 기간 내에 치료 영역(들)에서 특정 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드 크림
최대 8주 동안 사마귀 부위에 매일 2.5% 이미퀴모드 크림 적용
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최대 8주 동안 매일 국소 적용
다른 이름들:
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실험적: 3.75% 이미퀴모드 크림
최대 8주 동안 사마귀 부위에 매일 3.75% 이미퀴모드 크림을 바릅니다.
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최대 8주 동안 사마귀 부위에 매일 3.75% 이미퀴모드 크림을 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 크림
최대 8주 동안 사마귀 부위에 매일 플라시보 크림 적용
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최대 8주 동안 사마귀 부위에 매일 플라시보 크림 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시점에 모든 사마귀가 완전히 제거된 피험자의 비율(기준선에서 제시된 사마귀와 새로 출현한 사마귀 모두)
기간: 최대 16주
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연구 종료 시 모든 사마귀(기준선에서 제시된 사마귀와 새로 출현한 사마귀 모두)가 완전히 제거된 피험자의 비율.
누락된 데이터 포인트에 대해 전가(이월된 마지막 관찰)가 있는 치료 의도 모집단에 대해 1차 분석을 수행했습니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 변수에는 부작용(AE), 국소 피부 반응(LSR) 및 치료 기간 동안 휴식을 취한 피험자의 수가 포함됩니다.
기간: 최대 16주
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치료 및/또는 바로 주변 부위의 국부 피부 반응은 임상적으로 다음과 같이 확인되었습니다: 홍반, 부종, 삼출물/삼출물, 벗겨짐/인설/건조, 미란/궤양. LSR은 각 방문 시 조사관이 육안으로 평가했습니다. 휴식 기간은 참을 수 없는 LSR에 대한 투약의 일시적인 중단이었습니다. |
최대 16주
|
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치료 관련 부작용
기간: 최대 16주
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하나 이상의 부작용을 보고한 각 치료 그룹의 피험자 수
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GW01-0801
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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이미퀴모드에 대한 임상 시험
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...종료됨
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