Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodivoiteiden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ulkoisten sukupuolielinten syylien hoidossa

torstai 19. toukokuuta 2011 päivittänyt: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus imikimodivoiteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta ulkoisten sukupuolielinten syylien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko imikimodivoiteet tehokkaita ulkoisten sukupuolielinten syylien (EGW) hoidossa. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tarjota tietoa EGW:n uusiutumisesta. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan myös voiteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.

Ulkoisten sukuelinten ja perianaaliset syylät ovat ihmisen papilloomaviruksen tai HPV:n aiheuttamia. HPV-infektio on sukupuolitauti (STD). Ulkopuoliset sukupuolielinten syylät näyttävät pieniltä lihanvärisiltä, ​​vaaleanpunaisilta tai punaisilta kasvaimista sukupuolielinten ulkoisella iholla tai perianaalialueella tai sen ympärillä. Syylit voivat näyttää samanlaisilta kuin kukkakaalin pieniä osia tai ne voivat olla hyvin pieniä ja vaikeasti havaittavissa. Ne esiintyvät usein kolmen tai neljän ryhmissä ja voivat kasvaa ja levitä nopeasti. Ne eivät yleensä ole kipeitä, vaikka ne voivat aiheuttaa lievää kipua, verenvuotoa ja kutinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Premier Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research Center
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • Coastal Medical Research Group
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Visions Clinical Research
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Discovery Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
        • Atlanta North Gynecology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Dermatology Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Private Practice
      • Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
        • Private Practice
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • State University of NY Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Professional Quality Research, Women Partners in Health
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Professional Quality Research, The Urology Team
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa
  • Ulkoisten sukuelinten/perianaalisyylien diagnoosi, jossa on vähintään 2 ja enintään 30 syylää
  • Negatiivinen raskaustesti (naisille, jotka voivat tulla raskaaksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä tai epästabiilista sairaudesta (kuten aivohalvaus, sydänkohtaus)
  • Onko sinulla jokin seuraavista tiloista: HIV-infektio; nykyinen tai aiempi korkean riskin HPV-infektio (esim. HPV 16, 18 jne.); herpes-sukuelinten puhkeaminen syyläalueilla; sisäisiä syyliä, jotka vaativat tai ovat hoidossa; ihotauti (esim. psoriaasi) tai ihosairaus syyläalueilla
  • ovat saaneet erityisiä hoitoja hoito-alueella (-alueilla) määrätyn ajanjakson kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: imikimodi kerma
2,5 % imikimodivoide levitettynä päivittäin syyläalueelle jopa 8 viikon ajan
Lääke: Imikimodi
päivittäinen paikallinen käyttö jopa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • imikimodi 2,5 % paikallisesti käytettävä voide
Kokeellinen: 3,75 % imikimodikerma
3,75 % imikimodivoide levitettynä päivittäin syyläalueille jopa 8 viikon ajan.
Lääke: 3,75 % imikimodikerma
3,75 % imikimodivoide levitettynä päivittäin syyläalueille jopa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 3,75 % imikimodi paikallisesti käytettävä voide
Placebo Comparator: lumelääkevoide
lumelääkevoidetta levitettynä päivittäin syyläalueille jopa 8 viikon ajan
Lääke: lumelääkevoide
lumelääkevoidetta levitettynä päivittäin syyläalueille jopa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • lumelääkettä vastaava voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat täysin puhdistuneet kaikista syylistä (sekä lähtötilanteessa että äskettäin ilmaantuneet syylät) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla kaikki syylät (sekä lähtötilanteessa että äskettäin syntyneet syylät) on puhdistettu kokonaan tutkimuksen lopussa. Ensisijainen analyysi suoritettiin Intent to Treat -populaatiolle imputaatiolla (viimeinen havainto siirretty eteenpäin) puuttuvien tietopisteiden varalta.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujia ovat haittavaikutukset (AE), paikalliset ihoreaktiot (LSR) ja potilaiden lukumäärä, jotka pitivät lepoaikoja hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa

Paikalliset ihoreaktiot hoidettavalla alueella ja/tai lähiympäristössä tunnistettiin kliinisesti seuraaviksi: eryteema, turvotus, itku/eritys, hilseily/hilseily/kuivuminen ja eroosio/haavauma. Tutkija arvioi LSR:t silmämääräisesti jokaisella käynnillä.

Lepoaika oli väliaikainen annostelun keskeytys kestämättömien LSR-oireiden vuoksi.
Jopa 16 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GW01-0801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukuelinten syylät

Kliiniset tutkimukset Imikimodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa