Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van Imiquimod-crèmes bij de behandeling van uitwendige genitale wratten

19 mei 2011 bijgewerkt door: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Imiquimod-crèmes bij de behandeling van uitwendige genitale wratten

Het doel van deze studie is om te bepalen of imiquimod-crèmes effectief zijn bij de behandeling van uitwendige genitale wratten (EGW). Het secundaire doel van deze studie is om informatie te verschaffen over herhaling van EGW. Daarnaast zal de studie ook kijken naar eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de crèmes.

Uitwendige genitale en perianale wratten worden veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus of HPV. HPV-infectie is een seksueel overdraagbare aandoening (SOA). Uitwendige genitale wratten zien eruit als kleine vleeskleurige, roze of rode gezwellen op of rond de uitwendige huid van de geslachtsorganen of het perianale gebied. De wratten kunnen lijken op de kleine delen van een bloemkool of ze kunnen erg klein en moeilijk te zien zijn. Ze verschijnen vaak in clusters van drie of vier en kunnen snel groeien en zich verspreiden. Ze zijn meestal niet pijnlijk, hoewel ze lichte pijn, bloedingen en jeuk kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Premier Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Coastal Medical Research Group
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Visions Clinical Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Discovery Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Atlanta North Gynecology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Dermatology Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Private Practice
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Private Practice
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • State University of NY Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19144
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Professional Quality Research, Women Partners in Health
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Professional Quality Research, The Urology Team
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid
  • Diagnose van uitwendige genitale / perianale wratten met minimaal 2 wratten en niet meer dan 30 wratten
  • Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Bewijs van klinisch significante of onstabiele ziekte (zoals beroerte, hartaanval)
  • Een van de volgende aandoeningen heeft: HIV-infectie; huidige of voorgeschiedenis van HPV-infectie met een hoog risico (bijv. HPV 16, 18, enz.); uitbraak van herpes genitaliën in de wratgebieden; inwendige wratten die behandeling vereisen of ondergaan; dermatologische aandoening (bijv. psoriasis) of huidaandoening in de wratgebieden
  • Specifieke behandelingen hebben gekregen in het (de) behandelgebied(en) binnen de aangewezen tijdsperiode voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: imiquimod crème
2,5% imiquimod-crème dagelijks aangebracht op het wrattengebied gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: Imiquimod
dagelijkse topische toepassing gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
  • imiquimod 2,5% actueel creram
Experimenteel: 3,75% imiquimod-crème
3,75% imiquimod-crème dagelijks aangebracht op wratgebieden gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: 3,75% imiquimod-crème
3,75% imiquimod-crème dagelijks aangebracht op wratgebieden gedurende maximaal 8 weken.
Andere namen:
  • 3,75% imiquimod actuele crème
Placebo-vergelijker: placebo crème
placebo-crème dagelijks aangebracht op wrattengebieden gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: placebo crème
placebo-crème dagelijks aangebracht op wrattengebieden gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
  • placebo bijpassende crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met volledige verwijdering van alle wratten (beide gepresenteerd bij baseline en nieuw opgekomen wratten) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Percentage proefpersonen met volledige verwijdering van alle wratten (beide gepresenteerd bij baseline en nieuw opgekomen wratten) aan het einde van het onderzoek. Primaire analyse uitgevoerd op de Intent-to-Treat-populatie met imputatie (Last Observation Carried Forward) voor ontbrekende gegevenspunten.
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen omvatten bijwerkingen (AE's), lokale huidreacties (LSR's) en het aantal proefpersonen dat rustperiodes nam tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Tot 16 weken

Lokale huidreacties in de behandeling en/of directe omgeving werden klinisch geïdentificeerd als: erytheem, oedeem, vochtafscheiding/exsudaat, schilfering/schilfering/droogheid en erosie/zweren. LSR's werden bij elk bezoek visueel beoordeeld door de onderzoeker.

Rustperiode was een tijdelijke onderbreking van de dosering tijdens ondraaglijke LSR's.
Tot 16 weken
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat een of meer bijwerkingen meldt
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GW01-0801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imiquimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren