Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Imiquimod-Cremes bei der Behandlung von externen Genitalwarzen

19. Mai 2011 aktualisiert von: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Imiquimod-Cremes bei der Behandlung von externen Genitalwarzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Imiquimod-Cremes bei der Behandlung von externen Genitalwarzen (EGW) wirksam sind. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Informationen über das Wiederauftreten von EGW bereitzustellen. Darüber hinaus wird die Studie auch alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Cremes untersuchen.

Äußere genitale und perianale Warzen werden durch die Infektion mit dem humanen Papillomavirus oder HPV verursacht. Die HPV-Infektion ist eine sexuell übertragbare Krankheit (STD). Äußere Genitalwarzen sehen aus wie kleine fleischfarbene, rosa oder rote Wucherungen auf oder um die äußere Haut der Geschlechtsorgane oder den perianalen Bereich. Die Warzen können den kleinen Teilen eines Blumenkohls ähneln oder sehr klein und schwer zu sehen sein. Sie treten oft in Gruppen von drei oder vier auf und können schnell wachsen und sich ausbreiten. Sie sind normalerweise nicht schmerzhaft, obwohl sie leichte Schmerzen, Blutungen und Juckreiz verursachen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premier Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Coastal Medical Research Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Visions Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Discovery Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta North Gynecology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Dermatology Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Private Practice
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Private Practice
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • State University of NY Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Professional Quality Research, Women Partners in Health
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Professional Quality Research, The Urology Team
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Diagnose von äußeren genitalen / perianalen Warzen mit mindestens 2 Warzen und nicht mehr als 30 Warzen
  • Negativer Schwangerschaftstest (bei gebärfähigen Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Nachweis einer klinisch signifikanten oder instabilen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt)
  • Haben Sie eine der folgenden Bedingungen: HIV-Infektion; aktuelle oder frühere Hochrisiko-HPV-Infektion (z. B. HPV 16, 18 usw.); Ausbruch von Herpes-Genitalien in den Warzenbereichen; innere Warzen, die einer Behandlung bedürfen oder unterzogen werden; dermatologische Erkrankung (z. B. Psoriasis) oder Hautzustand in den Warzenbereichen
  • Innerhalb des festgelegten Zeitraums vor Beginn der Studienbehandlung spezifische Behandlungen in dem/den Behandlungsbereich(en) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiquimod-Creme
2,5 % Imiquimod-Creme, die täglich für bis zu 8 Wochen auf den Warzenbereich aufgetragen wird
Arzneimittel: Imiquimod
tägliche topische Anwendung für bis zu 8 Wochen
Andere Namen:
  • Imiquimod 2,5 % topische Creme
Experimental: 3,75 % Imiquimod-Creme
3,75 % Imiquimod-Creme, die bis zu 8 Wochen lang täglich auf die Warzenbereiche aufgetragen wird.
Arzneimittel: 3,75 % Imiquimod-Creme
3,75 % Imiquimod-Creme, die bis zu 8 Wochen lang täglich auf die Warzenbereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • 3,75 % Imiquimod-Creme zur topischen Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Placebo-Creme, die bis zu 8 Wochen lang täglich auf die Warzenbereiche aufgetragen wird
Arzneimittel: Placebo-Creme
Placebo-Creme, die bis zu 8 Wochen lang täglich auf die Warzenbereiche aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Placebo-passende Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit vollständiger Entfernung aller Warzen (sowohl zu Studienbeginn als auch neu aufgetretene Warzen) am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anteil der Probanden mit vollständiger Abheilung aller Warzen (sowohl zu Studienbeginn als auch neu aufgetretene Warzen) am Ende der Studie. An der Intent-to-Treat-Population durchgeführte Primäranalyse mit Imputation (Last Observation Carried Forward) für fehlende Datenpunkte.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsvariablen gehören Nebenwirkungen (AEs), lokale Hautreaktionen (LSRs) und die Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums Ruhephasen einlegten.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich und/oder in der unmittelbaren Umgebung wurden klinisch identifiziert als: Erythem, Ödem, Nässen/Exsudat, Abschuppung/Schuppung/Trockenheit und Erosion/Geschwürbildung. LSRs wurden vom Prüfarzt bei jedem Besuch visuell beurteilt.

Die Ruhephase war eine vorübergehende Unterbrechung der Dosierung während nicht tolerierbarer LSRs.
Bis zu 16 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die über ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse berichteten
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW01-0801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genitalwarzen

Klinische Studien zur Imiquimod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren