Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kremów imikwimodu w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych
19 maja 2011 zaktualizowane przez: Graceway Pharmaceuticals, LLC
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania imikwimodu w kremach w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych
Celem tego badania jest określenie, czy kremy z imikwimodem są skuteczne w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych (EGW). Celem drugorzędnym tego badania jest dostarczenie informacji na temat nawrotów EGW. Dodatkowo badanie będzie dotyczyć wszelkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kremów.
Brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolicy odbytu są spowodowane zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego lub HPV. Zakażenie HPV jest chorobą przenoszoną drogą płciową (STD). Brodawki zewnętrznych narządów płciowych wyglądają jak małe, cieliste, różowe lub czerwone narośla na lub wokół zewnętrznej skóry narządów płciowych lub okolicy okołoodbytniczej. Brodawki mogą wyglądać podobnie do małych części kalafiora lub mogą być bardzo małe i trudne do zauważenia. Często pojawiają się w skupiskach po trzy lub cztery i mogą szybko rosnąć i rozprzestrzeniać się. Zwykle nie są bolesne, chociaż mogą powodować łagodny ból, krwawienie i swędzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- WILMAX Clinical Research
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Premier Pharmaceutical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Edinger Medical Group Clinical Research Center
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Coastal Medical Research Group
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Clinicos, LLC
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Visions Clinical Research
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Perimeter Institute For Clinical Research
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Dermatology Practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Health Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Private practice
-
Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
- Private practice
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- State University of NY Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Professional Quality Research, Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Professional Quality Research, The Urology Team
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Rozpoznanie brodawek zewnętrznych narządów płciowych / okołoodbytniczych z co najmniej 2 brodawkami i nie więcej niż 30 brodawek
- Negatywny test ciążowy (dla kobiet, które mogą zajść w ciążę)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Dowody na klinicznie istotną lub niestabilną chorobę (taką jak udar, zawał serca)
- Mieć którykolwiek z następujących warunków: Zakażenie wirusem HIV; obecna lub przebyta infekcja HPV wysokiego ryzyka (np. HPV 16, 18 itd.); wybuch opryszczki narządów płciowych w obszarach brodawek; brodawki wewnętrzne wymagające lub w trakcie leczenia; choroba dermatologiczna (np. łuszczyca) lub stan skóry w okolicach brodawek
- Otrzymali określone zabiegi na obszarze (obszarach) leczenia w wyznaczonym okresie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: imikwimod w kremie
2,5% imikwimod w kremie nakładany codziennie na okolice brodawek przez okres do 8 tygodni
|
codzienne stosowanie miejscowe przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3,75% krem z imikwimodem
3,75% krem z imikwimodem nakładany codziennie na brodawki przez okres do 8 tygodni.
|
3,75% krem z imikwimodem nakładany codziennie na brodawki przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: krem placebo
krem placebo nakładany codziennie na obszary brodawek przez okres do 8 tygodni
|
krem placebo nakładany codziennie na obszary brodawek przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym usunięciem wszystkich brodawek (zarówno obecnych na początku badania, jak i nowo powstałych brodawek) na koniec badania
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z całkowitym usunięciem wszystkich brodawek (zarówno przedstawionych na początku badania, jak i nowo powstałych brodawek) na koniec badania.
Analiza pierwotna przeprowadzona na populacji z zamiarem leczenia z imputacją (przeniesiona ostatnia obserwacja) pod kątem brakujących punktów danych.
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmują działania niepożądane (AE), miejscowe reakcje skórne (LSR) oraz liczbę pacjentów, którzy wykorzystali okresy odpoczynku w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Miejscowe reakcje skórne w miejscu leczenia i (lub) w bezpośrednim sąsiedztwie zostały zidentyfikowane klinicznie jako: rumień, obrzęk, sączenie/wysięk, łuszczenie się/łuszczenie/suchość i nadżerki/owrzodzenia. LSR były oceniane wizualnie przez badacza podczas każdej wizyty. Okres odpoczynku był czasową przerwą w dawkowaniu podczas nietolerowanych LSR. |
Do 16 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Liczba pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy zgłosili jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Brodawki
- Condylomata acuminata
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Induktory interferonu
- Imikwimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW01-0801
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .