咪喹莫特乳膏治疗外生殖器疣的安全性和有效性研究
2011年5月19日 更新者：Graceway Pharmaceuticals, LLC
咪喹莫特乳膏治疗外生殖器疣的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、疗效和安全性研究
本研究的目的是确定咪喹莫特乳膏是否能有效治疗外生殖器疣 (EGW)。 本研究的次要目的是提供有关 EGW 复发的信息。 此外，该研究还将研究与使用这些乳膏相关的任何不良事件。
外生殖器和肛周疣是由人乳头瘤病毒或 HPV 感染引起的。 HPV 感染是一种性传播疾病 (STD)。 外生殖器疣看起来像在性器官或肛周区域的外部皮肤上或周围的肉色、粉红色或红色的小生长物。 疣可能看起来类似于花椰菜的小部分，或者它们可能非常小且难以看到。 它们通常三四个成群出现，并可能迅速生长和扩散。 它们通常不会引起疼痛，尽管它们可能会引起轻微的疼痛、出血和瘙痒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
470
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- WILMAX Clinical Research
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Montgomery、Alabama、美国、36116
- Montgomery Women's Health Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Women's Health Research
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Premier Pharmaceutical Research
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Visions Clinical Research
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-
California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Edinger Medical Group Clinical Research Center
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Fremont、California、美国、94538
- East Bay Dermatology Medical Group
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San Luis Obispo、California、美国、93405
- Coastal Medical Research Group
-
Torrance、California、美国、90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80904
- Clinicos, LLC
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Visions Clinical Research
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North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
Sunrise、Florida、美国、33316
- Discovery Clinical Research
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
- Perimeter Institute For Clinical Research
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30075
- Atlanta North Gynecology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Infectious Disease Research Group
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- Dermatology Practice
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegent Health Clinic
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Private Practice
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Purchase、New York、美国、10577
- Private Practice
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- State University of NY Stony Brook
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Professional Quality Research, Women Partners in Health
-
Austin、Texas、美国、78759
- Professional Quality Research, The Urology Team
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dermatology Dept
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 外生殖器/肛周疣的诊断至少有 2 个疣且不超过 30 个疣
- 妊娠试验阴性（适用于能够怀孕的女性）
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 有临床意义或不稳定疾病的证据（如中风、心脏病发作）
- 具有以下任何一种情况： HIV感染；目前或有高危 HPV 感染史（例如 HPV 16、18 等）；在疣区爆发生殖器疱疹;需要或正在接受治疗的内疣；皮肤病（例如牛皮癣）或疣区域的皮肤状况
- 在研究治疗开始前的指定时间段内在治疗区域接受过特定治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪喹莫特霜
每天将 2.5% 咪喹莫特乳膏涂抹在疣区域长达 8 周
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每日局部应用长达 8 周
其他名称：
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实验性的：3.75%咪喹莫特乳膏
每天将 3.75% 咪喹莫特乳膏涂抹在疣区域长达 8 周。
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每天将 3.75% 咪喹莫特乳膏涂抹在疣区域长达 8 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂霜
每天在疣区域涂抹安慰剂霜长达 8 周
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每天在疣区域涂抹安慰剂霜长达 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究结束时完全清除所有疣（均出现在基线和新出现的疣）的受试者比例
大体时间：长达 16 周
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在研究结束时完全清除所有疣（均出现在基线和新出现的疣）的受试者比例。
对意向治疗人群进行初步分析，并针对缺失数据点进行插补（上次观察结转）。
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全变量包括不良反应 (AE)、局部皮肤反应 (LSR) 和在治疗期间休息的受试者人数。
大体时间：长达 16 周
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治疗和/或直接周围区域的局部皮肤反应在临床上被鉴定为：红斑、水肿、渗出/渗出、剥落/脱屑/干燥和糜烂/溃疡。 LSRs 由研究者在每次访问时进行视觉评估。 休息期是在无法耐受的 LSR 期间暂时中断给药。 |
长达 16 周
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治疗相关不良事件
大体时间：长达 16 周
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每个治疗组中报告一种或多种不良事件的受试者人数
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jason Wu, MD、Graceway Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月7日
首次发布 (估计)
2008年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月19日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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