Open-label, Expanded Access Protocol of Iniparib rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný karcinom prsu (buď primární nebo metastatické místo), který je ER-negativní, PR-negativní a HER2 bez nadměrné exprese imunohistochemicky (0, 1) nebo in situ hybridizací (ISH) včetně; fluorescence (FISH) in situ hybridizace / chromogenní in situ hybridizace (CISH) s poměrem < 2,0
• Jeden až tři předchozí režimy chemoterapie u metastatického onemocnění. Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapie je povolena. Předchozí přípravky Gemcitabin a/nebo Platinum jsou povoleny.
• Metastatický karcinom prsu (stadium IV)
• Žena, ≥18 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
• Funkce orgánů a kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3, krevní destičky ≥100 000/dl, hemoglobin ≥9 g/dl, bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, sérový kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl clearance kreatininu 6 nebo clearance kreatininu 0 ml/min, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy, pokud nedochází k postižení jater, nebo ≤5násobek horní hranice normy s postižením jater
• U žen ve fertilním věku dokumentovaný negativní těhotenský test do dvou týdnů od vstupu do EAP a souhlas s přijatelnou antikoncepcí během trvání terapie EAP
• Schopnost porozumět a dodržovat protokol a podepsaný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Systémová protinádorová léčba do 14 dnů od první dávky studovaného léku
• Nezotavil se na stupeň ≤1 z nežádoucích příhod (AEs) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0, s výjimkou alopecie, související s protinádorovou terapií před první dávkou studovaného léku
• Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účast na EAP (např. nekontrolovaná plicní, renální nebo jaterní dysfunkce, nekontrolovaná infekce, srdeční onemocnění)
• Mozkové metastázy vyžadující steroidy nebo u nichž se očekává, že budou vyžadovat jinou terapeutickou intervenci během účasti ve studii, včetně WBRT a intratekální terapie. Pacienti musí být > 21 dní od neurochirurgické intervence
• Těhotné nebo kojící
• Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol EAP nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou

Registrace je omezená a bude určena validovaným procesem náhodného výběru, který spravuje NORD (Národní organizace pro vzácné poruchy).