Epidurální analgezie při různém průměru děložního čípku a rychlosti porodu císařským řezem (EACDRCD)
11. února 2009 aktualizováno: Nanjing Medical University
Epidurální porodní analgezie při různém průměru dilatace děložního hrdla a riziko porodu císařským řezem
Epidurální analgezie v časné fázi porodu u děložního čípku < 4,0 cm byla považována za rizikové období pro zvýšení frekvence porodu císařským řezem.
Novější studie a předchozí údaje výzkumníků ukázaly, že epidurální analgezii lze provést již při cervikální dilataci přibližně o 2,0 cm.
Vyšetřovatelé předpokládali, že různý průměr děložního čípku měl různou rychlost porodu císařským řezem.
Tato studie by zkoumala korelaci mezi různými dilatacemi děložního hrdla a rizikem císařského řezu u nulipar v termínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
780
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní ženy
- > 18 let a < 45 let
- Spontánní práce
- Žádost o analgezii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na opioidy, historie užívání centrálně působících léků jakéhokoli druhu, záznamy o chronické bolesti a psychiatrických onemocněních
- Účastníci mladší 18 let nebo starší 45 let
- Ti, kteří nebyli ochotni nebo nemohli kdykoli dokončit celé studium
- Používání nebo užívaných v posledních 14 dnech inhibitorů monoaminooxidázy
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo narkotiky byli vyloučeni pro svůj vliv na analgetickou účinnost epidurálních analgetik;
- Subjekty s nevertexovou prezentací nebo plánovanou indukcí porodu
- Před provedením epidurální punkce a katetrizace byla cervikální dilatace 5,0 cm nebo větší.
- Diagnostikovaný diabetes mellitus a těhotenstvím indukovaná hypertenze
- Dvojčetné gestace a prezentace závěru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Epidurální analgezie zahájena na děložním čípku 0 cm
|
Epidurální analgezie zahájená na začátku pravidelné děložní kontrakce
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 0,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 2,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 3,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 4,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 5,0 cm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Epidurální analgezie zahájena na děložním čípku 0,5 cm
|
Epidurální analgezie zahájená na začátku pravidelné děložní kontrakce
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 0,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 2,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 3,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 4,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 5,0 cm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Epidurální analgezie zahájena na děložním čípku 1,0 cm
|
Epidurální analgezie zahájená na začátku pravidelné děložní kontrakce
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 0,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 2,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 3,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 4,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 5,0 cm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
Epidurální analgezie zahájena na děložním čípku 1,5 cm
|
Epidurální analgezie zahájená na začátku pravidelné děložní kontrakce
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 0,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 2,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 3,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 4,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 5,0 cm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 5
Epidurální analgezie zahájena na děložním čípku 2,0 cm
|
Epidurální analgezie zahájená na začátku pravidelné děložní kontrakce
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 0,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 2,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 3,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 4,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 5,0 cm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 6
Epidurální analgezie zahájena na děložním čípku 3,0 cm
|
Epidurální analgezie zahájená na začátku pravidelné děložní kontrakce
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 0,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 2,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 3,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 4,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 5,0 cm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 7
Epidurální analgezie zahájena na děložním čípku 4,0 cm
|
Epidurální analgezie zahájená na začátku pravidelné děložní kontrakce
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 0,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 2,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 3,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 4,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 5,0 cm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 8
Epidurální analgezie zahájena na děložním čípku 5,0 cm
|
Epidurální analgezie zahájená na začátku pravidelné děložní kontrakce
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 0,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 1,5 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 2,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 3,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 4,0 cm
Ostatní jména:
Epidurální analgezie zahájena při průměru děložního čípku 5,0 cm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 10 minut po úspěšném vaginálním porodu
|
10 minut po úspěšném vaginálním porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest v kříži 3 měsíce po vaginálním porodu
Časové okno: Tři měsíce po vaginálním porodu
|
Tři měsíce po vaginálním porodu
|
|
Maximální dávka oxytocinu
Časové okno: 30 minut po vaginálním porodu
|
30 minut po vaginálním porodu
|
|
Úspěch kojení 6 týdnů po vaginálním porodu
Časové okno: Šest týdnů po úspěšném porodu
|
Šest týdnů po úspěšném porodu
|
|
Spokojenost matek s analgezií
Časové okno: 30 minut po vaginálním porodu
|
30 minut po vaginálním porodu
|
|
Míra doručení za pomoci nástroje
Časové okno: 10 minut po úspěšném vaginálním porodu
|
10 minut po úspěšném vaginálním porodu
|
|
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: 10 minut po císařském řezu
|
10 minut po císařském řezu
|
|
Hodnocení bolesti na mateřské vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 10 minut před analgezií, u děložního čípku <4,0 cm, děložního čípku 4,0-10,0 cm, děložního čípku >10,0 cm druhá doba porodní, 15 minut po vaginálním porodu
|
10 minut před analgezií, u děložního čípku <4,0 cm, děložního čípku 4,0-10,0 cm, děložního čípku >10,0 cm druhá doba porodní, 15 minut po vaginálním porodu
|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 0 min po analgezii až 15 min po vymizení senzorického bloku
|
0 min po analgezii až 15 min po vymizení senzorického bloku
|
|
Mateřská orální teplota
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut po analgezii
|
0, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minut po analgezii
|
|
Použití oxytocinu po analgezii
Časové okno: 30 minut po vaginálním porodu
|
30 minut po vaginálním porodu
|
|
Novorozenecká jednominutová stupnice Apgar
Časové okno: 1 minutu po narození dítěte
|
1 minutu po narození dítěte
|
|
Novorozenecká pětiminutová stupnice Apgar
Časové okno: Pět minut po narození dítěte
|
Pět minut po narození dítěte
|
|
Analýza pupečníkových plynů
Časové okno: 0 minut po narození dítěte
|
0 minut po narození dítěte
|
|
Hodnocení novorozenecké sepse
Časové okno: 30 minut po narození dítěte
|
30 minut po narození dítěte
|
|
Novorozenecká léčba antibiotiky
Časové okno: 1 týden po narození miminka
|
1 týden po narození miminka
|
|
Výskyt vedlejších účinků na matku
Časové okno: 1 týden po úspěšném vaginálním porodu
|
1 týden po úspěšném vaginálním porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NJFY-02028M03
- NSR02970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .