- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00677274
Epidural analgesi i ulik livmorhalsdiameter og frekvensen av keisersnitt (EACDRCD)
11. februar 2009 oppdatert av: Nanjing Medical University
Epidural arbeidsanalgesi i forskjellige cervikal dilatasjonsdiameter og risiko for keisersnitt
Epidural analgesi i det tidlige stadiet av fødselen ved livmorhalsen < 4,0 cm ble ansett som en risikoperiode for å øke frekvensen av keisersnitt.
De nyere studiene og etterforskernes tidligere data indikerte epidural analgesi kan utføres så tidlig som cervical dilatation ca. 2,0 cm.
Etterforskerne antok at ulik livmorhalsdiameter hadde ulik hastighet på keisersnitt.
Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom ulike livmorhalsutvidelser og risikoen for keisersnitt hos kvinner med nullitet ved termin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Epidural arbeidsanalgesi
- Fremgangsmåte: Epidural arbeidsanalgesi
- Fremgangsmåte: Epidural arbeidsanalgesi
- Fremgangsmåte: Epidural arbeidsanalgesi
- Fremgangsmåte: Epidural arbeidsanalgesi
- Fremgangsmåte: Epidural arbeidsanalgesi
- Fremgangsmåte: Epidural arbeidsanalgesi
- Fremgangsmåte: Epidural arbeidsanalgesi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
780
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner
- > 18 år og < 45 år
- Spontan fødsel
- Analgesi forespørsel
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot opioider, en historie med bruk av sentralt virkende medikamenter av noe slag, kroniske smerter og psykiatriske sykdommer.
- Deltakere yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
- De som ikke var villige til eller ikke kunne fullføre hele studiet når som helst
- Bruk av eller brukt i de siste 14 dagene av monoaminoksidasehemmere
- Alkoholavhengige eller narkotiske pasienter ble ekskludert på grunn av deres innflytelse på den analgetiske effekten av epiduralanalgetika;
- Personer med en ikke-vertex presentasjon eller planlagt induksjon av fødsel
- Cervikal dilatasjon var 5,0 cm eller mer før epidural punktering og kateterisering ble utført.
- Diagnostisert diabetes mellitus og graviditetsindusert hypertensjon
- Tvillingdrektighet og seteleie presentasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen 0 cm
|
Epidural analgesi startet ved begynnelsen av vanlig livmorkontraksjon
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 0,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 2,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 3,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 4,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsdiameter 5,0 cm
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen 0,5 cm
|
Epidural analgesi startet ved begynnelsen av vanlig livmorkontraksjon
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 0,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 2,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 3,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 4,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsdiameter 5,0 cm
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 3
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen 1,0 cm
|
Epidural analgesi startet ved begynnelsen av vanlig livmorkontraksjon
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 0,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 2,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 3,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 4,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsdiameter 5,0 cm
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 4
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen 1,5 cm
|
Epidural analgesi startet ved begynnelsen av vanlig livmorkontraksjon
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 0,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 2,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 3,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 4,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsdiameter 5,0 cm
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 5
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen 2,0 cm
|
Epidural analgesi startet ved begynnelsen av vanlig livmorkontraksjon
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 0,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 2,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 3,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 4,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsdiameter 5,0 cm
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 6
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen 3,0 cm
|
Epidural analgesi startet ved begynnelsen av vanlig livmorkontraksjon
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 0,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 2,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 3,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 4,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsdiameter 5,0 cm
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 7
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen 4,0 cm
|
Epidural analgesi startet ved begynnelsen av vanlig livmorkontraksjon
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 0,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 2,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 3,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 4,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsdiameter 5,0 cm
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 8
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen 5,0 cm
|
Epidural analgesi startet ved begynnelsen av vanlig livmorkontraksjon
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 0,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 1,5 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 2,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 3,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsen diameter 4,0 cm
Andre navn:
Epidural analgesi startet ved livmorhalsdiameter 5,0 cm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: 10 minutter etter vellykket vaginal fødsel
|
10 minutter etter vellykket vaginal fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerter i korsryggen 3 måneder etter vaginal fødsel
Tidsramme: Tre måneder etter vaginal fødsel
|
Tre måneder etter vaginal fødsel
|
Maksimal oksytocindose
Tidsramme: 30 minutter etter vaginal fødsel
|
30 minutter etter vaginal fødsel
|
Suksess i amme 6 uker etter vaginal fødsel
Tidsramme: Seks uker etter vellykket levering
|
Seks uker etter vellykket levering
|
Mors tilfredshet med analgesi
Tidsramme: 30 min etter vaginal fødsel
|
30 min etter vaginal fødsel
|
Hastighet for instrumentassistert levering
Tidsramme: 10 minutter etter vellykket vaginal fødsel
|
10 minutter etter vellykket vaginal fødsel
|
Indikasjoner på keisersnitt
Tidsramme: 10 min etter keisersnitt
|
10 min etter keisersnitt
|
Maternal Visual Analog Scale (VAS) vurdering av smerte
Tidsramme: 10 minutter før analgesi, ved livmorhalsen <4,0 cm, livmorhalsen 4,0-10,0 cm, livmorhalsen >10,0 cm andre stadie av fødselen, 15 minutter etter vaginal fødsel
|
10 minutter før analgesi, ved livmorhalsen <4,0 cm, livmorhalsen 4,0-10,0 cm, livmorhalsen >10,0 cm andre stadie av fødselen, 15 minutter etter vaginal fødsel
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 0 min etter analgesi til 15 min etter forsvinningen av sensorisk blokkering
|
0 min etter analgesi til 15 min etter forsvinningen av sensorisk blokkering
|
Mors oral temperatur
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter etter analgesi
|
0, 15, 30, 60, 120, 240, 480 minutter etter analgesi
|
Bruk av oksytocin etter analgesi
Tidsramme: 30 minutter etter vaginal fødsel
|
30 minutter etter vaginal fødsel
|
Neonatal ett-minutters Apgar-skala
Tidsramme: 1 min etter at babyen ble født
|
1 min etter at babyen ble født
|
Neonatal fem-minutters Apgar-skala
Tidsramme: Fem minutter etter at babyen ble født
|
Fem minutter etter at babyen ble født
|
Analyse av navlestrengsgasser
Tidsramme: 0 min etter at babyen ble født
|
0 min etter at babyen ble født
|
Evaluering av neonatal sepsis
Tidsramme: 30 min etter at babyen ble født
|
30 min etter at babyen ble født
|
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 uke etter at babyen ble født
|
1 uke etter at babyen ble født
|
Forekomst av mors bivirkninger
Tidsramme: 1 uke etter vellykket vaginal fødsel
|
1 uke etter vellykket vaginal fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NJFY-02028M03
- NSR02970
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på Epidural arbeidsanalgesi
-
Zongxun LinRekruttering
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Zongxun LinRekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Meir Medical CenterFullførtPasienter med akutte smerter innlagt på intensivavdelingenIsrael
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDural punktering Epidural teknikkEgypt
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Université de SherbrookeRekrutteringAnalgesi, epiduralCanada
-
Northern State Medical UniversityUniversity of TromsoFullførtKoronararteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Queen's UniversityFullførtAkutt post-thorakotomi smerteCanada