Role extrarenální 1-alfa-hydroxylázy u pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin
10. dubna 2014 aktualizováno: Jason Stubbs, MD, University of Kansas
Zkoumání role extrarenální 1-alfa-hydroxylázy u pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin
Cílem této studie je zhodnotit roli nutričního deficitu vitaminu D jako potenciálního přispěvatele k morbiditě pozorované u pacientů s terminálním onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je objasnit funkci extrarenální aktivity 1-alfa-hydroxylázy při selhání ledvin a zhodnotit úlohu nutričního deficitu vitaminu D jako potenciálního přispěvatele k zánětlivým cestám spojeným s monocyty u pacientů s renálním selháním v konečném stádiu onemocnění (ESRD).
Tato studie se bude skládat z pacientů na chronické udržovací hemodialýze třikrát týdně, u kterých byl zjištěn nutriční nedostatek vitaminu D.
Po souhlasu se zařazením do studie pacienti podstoupí 4týdenní vymývací období všech aktivních suplementací vitaminu D.
Po dokončení vymytí bude odebrán vzorek krve pro základní hladiny 25(OH)D a izolace monocytů pro analýzu průtokovou cytometrií.
Pacientům bude poté zahájena léčba cholekalciferolem 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Hladiny 25-vitamínu D budou monitorovány v polovině léčebné fáze studie a dávkování upraveno, jak je dále podrobně popsáno v části protokolu.
Po terapii bude odebrán další vzorek krve pro opakované hladiny 25(OH)D a izolaci monocytů pro analýzu průtokovou cytometrií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu podstupující udržovací hemodialýzu na ambulantní hemodialyzační jednotce KUMC
- Dialyzační ročník v délce minimálně 6 měsíců
- Nutriční nedostatek vitaminu D, definovaný jako 25(OH)D <25 ng/ml
- Věk 21 až 88 let
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Nedávná hospitalizace pro akutní onemocnění (během posledního 1 měsíce)
- Odmítnutí účasti na studiu
- Špatně kontrolovaná sekundární hyperparatyreóza (iPTH>500)
- Historie chronického zánětlivého onemocnění, jako je zánět střev, revmatoidní artritida, lupus atd.
- Cinakalcet terapie
- Předchozí alergie na ergokalciferol
- Anamnéza paratyreoidektomie
- Současná léčba imunosupresivními léky
- Nedodržování předepsaného hemodialyzačního režimu (tj. vynechání léčby, předčasné ukončení sezení)
- Funkční transplantace ledvin v posledních pěti letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Cholekalciferol (vitamín D)
|
50 000 jednotek PO Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese monocytů VDR s terapií vitaminem D
Časové okno: Změna z End of Washout na týden 12
|
Monocyty budou analyzovány pre- a post-cholekalciferol průtokovou cytometrií pro měření změn v expresi monocytů VDR.
Jednotkou měření je střední intenzita fluorescence (MFI), která je relativní mírou.
|
Změna z End of Washout na týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .