Munuaisten ulkopuolisen 1-alfa-hydroksylaasin rooli potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Jason Stubbs, MD, University of Kansas
Munuaisten ulkopuolisen 1-alfa-hydroksylaasin roolin tutkiminen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemuksellisen D-vitamiinin puutteen roolia mahdollisena tekijänä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää munuaisten ulkopuolisen 1-alfa-hydroksylaasiaktiivisuuden toimintaa munuaisten vajaatoiminnan taustalla ja arvioida ravitsemuksellisen D-vitamiinin puutteen roolia monosyytteihin liittyvien tulehdusreittien mahdollisena vaikuttajana potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaiset. sairaus (ESRD).
Tämä tutkimus koostuu potilaista, jotka saavat kroonista ylläpito hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa ja joilla on todettu ravitsemuksellista D-vitamiinin puutetta.
Suostumuksensa jälkeen tutkimukseen ilmoittautumiseen potilaille suoritetaan 4 viikon pesujakso kaikista aktiivisesta D-vitamiinilisästä.
Kun huuhtoutuminen on suoritettu, otetaan verinäyte 25(OH)D-perustason tasoa varten ja monosyyttieristys virtaussytometria-analyysiä varten.
Tämän jälkeen potilaille aloitetaan kolekalsiferolihoito 50 000 IU kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
25-D-vitamiinin tasoja seurataan tutkimuksen hoitovaiheen puolivälissä ja annostusta säädetään protokolla-osiossa tarkemmin kuvatun mukaisesti.
Ylimääräinen verinäyte otetaan hoidon jälkeen toistuvien 25(OH)D-tasojen ja monosyyttien eristämiseksi virtaussytometria-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus hoidetaan ylläpitohemodialyysissä KUMC:n avohoito hemodialyysiyksikössä
- Dialyysivuosi vähintään 6 kuukautta
- Ravitsemuksellinen D-vitamiinin puutos, määritelty 25(OH)D <25 ng/ml
- Ikä 21-88 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Äskettäinen sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi (viimeisen kuukauden aikana)
- Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen
- Huonosti hallittu sekundaarinen hyperparatyreoosi (iPTH>500)
- Krooninen tulehdussairausprosessi, kuten tulehduksellinen suoli, nivelreuma, lupus jne.
- Sinakalseettihoito
- Aikaisempi allergia ergokalsiferolille
- Lisäkilpirauhasen poiston historia
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Määrätyn hemodialyysiohjelman noudattamatta jättäminen (esim. hoitojen väliin jättäminen, istuntojen päättäminen aikaisin)
- Toimiva munuaisensiirto viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kolekalsiferoli (D-vitamiini)
|
50 000 yksikköä PO kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monosyyttien VDR-ilmentymisen muutos D-vitamiiniterapialla
Aikaikkuna: Muutos pesun lopusta viikkoon 12
|
Monosyytit analysoidaan ennen kolekalsiferolia ja sen jälkeen virtaussytometrialla monosyyttien VDR-ekspression muutosten mittaamiseksi.
Mittayksikköä edustaa keskimääräinen floresenssin intensiteetti (MFI), joka on suhteellinen mitta.
|
Muutos pesun lopusta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .