- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00677534
Papel de la 1-alfa-hidroxilasa extrarrenal en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
10 de abril de 2014 actualizado por: Jason Stubbs, MD, University of Kansas
Exploración del papel de la 1-alfa-hidroxilasa extrarrenal en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la deficiencia nutricional de vitamina D como posible contribuyente a la morbilidad observada en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son dilucidar la función de la actividad de la 1 alfa-hidroxilasa extrarrenal en el contexto de la insuficiencia renal y evaluar el papel de la deficiencia nutricional de vitamina D como posible contribuyente a las vías inflamatorias asociadas a los monocitos en pacientes con insuficiencia renal terminal. enfermedad (ESRD).
Este estudio consistirá en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento crónico tres veces por semana que han sido identificados con deficiencia nutricional de vitamina D.
Después del consentimiento para la inscripción en el estudio, los pacientes se someterán a un período de lavado de 4 semanas de todos los suplementos activos de vitamina D.
Después de completar el lavado, se obtendrá una muestra de sangre para determinar los niveles de 25(OH)D de referencia y se aislarán los monocitos para su análisis mediante citometría de flujo.
Luego, los pacientes comenzarán con 50,000 UI de colecalciferol dos veces por semana durante 8 semanas.
Los niveles de 25-vitamina D se controlarán a la mitad de la fase de tratamiento del estudio y la dosis se ajustará como se describe más detalladamente en la sección del protocolo.
Se extraerá una muestra de sangre adicional después de la terapia para repetir los niveles de 25(OH)D y el aislamiento de monocitos para el análisis de citometría de flujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal sometida a hemodiálisis de mantenimiento en la unidad de hemodiálisis para pacientes ambulatorios de KUMC
- Cosecha de diálisis de al menos 6 meses de duración
- Deficiencia nutricional de vitamina D, definida como 25(OH)D <25 ng/ml
- Edad 21 a 88 años
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Hospitalización reciente por enfermedad aguda (en el último mes)
- Negativa a participar en el estudio
- Hiperparatiroidismo secundario mal controlado (iPTH>500)
- Historia de proceso de enfermedad inflamatoria crónica, como colon inflamatorio, artritis reumatoide, lupus, etc.
- Terapia con cinacalcet
- Alergia previa al ergocalciferol
- Historia de la paratiroidectomia
- Tratamiento actual con medicamentos inmunosupresores
- Incumplimiento del régimen de hemodiálisis prescrito (es decir, omitir tratamientos, terminar las sesiones antes de tiempo)
- Trasplante renal funcional en los últimos cinco años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Colecalciferol (Vitamina D)
|
50,000 Unidades PO Dos veces por semana durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la expresión de monocitos VDR con terapia de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio del final del lavado a la semana 12
|
Los monocitos se analizarán antes y después del colecalciferol mediante citometría de flujo para medir los cambios en la expresión de VDR de los monocitos.
La unidad de medida está representada por la intensidad de fluorescencia media (MFI), que es una medida relativa.
|
Cambio del final del lavado a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
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