Rola pozanerkowej 1-alfa-hydroksylazy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jason Stubbs, MD, University of Kansas
Badanie roli pozanerkowej 1-alfa-hydroksylazy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Celem tego badania jest ocena roli żywieniowego niedoboru witaminy D jako potencjalnego czynnika przyczyniającego się do chorobowości obserwowanej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wyjaśnienie funkcji pozanerkowej aktywności 1-alfa-hydroksylazy w przebiegu niewydolności nerek oraz ocena roli żywieniowego niedoboru witaminy D jako potencjalnego czynnika przyczyniającego się do szlaków zapalnych związanych z monocytami u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek choroba (ESRD).
Badanie to obejmie pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie podtrzymującej trzy razy w tygodniu, u których wykryto niedobór witaminy D.
Po wyrażeniu zgody na włączenie do badania, pacjenci zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi wymywania całej aktywnej suplementacji witaminy D.
Po całkowitym wypłukaniu zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia wyjściowych poziomów 25(OH)D i izolacji monocytów do analizy metodą cytometrii przepływowej.
Następnie pacjenci będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Poziomy 25-witaminy D będą monitorowane w połowie fazy leczenia badania, a dawkowanie będzie dostosowywane zgodnie ze szczegółowym opisem w części dotyczącej protokołu.
Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana po zakończeniu terapii w celu wykrycia powtarzających się poziomów 25(OH)D i izolacji monocytów do analizy metodą cytometrii przepływowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie podtrzymującej w ambulatoryjnym oddziale hemodializ KUMC
- Rocznik dializ trwający co najmniej 6 miesięcy
- Niedobór żywieniowy witaminy D, zdefiniowany jako 25(OH)D <25 ng/ml
- Wiek od 21 do 88 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Niedawna hospitalizacja z powodu ostrej choroby (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Odmowa udziału w badaniu
- Źle kontrolowana wtórna nadczynność przytarczyc (iPTH>500)
- Historia przewlekłego procesu zapalnego, takiego jak zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp.
- Terapia cynakalcetem
- Wcześniejsza alergia na ergokalcyferol
- Historia paratyroidektomii
- Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Nieprzestrzeganie zalecanego schematu hemodializy (tj. pomijanie zabiegów, wcześniejsze kończenie sesji)
- Funkcjonalny przeszczep nerki w ciągu ostatnich pięciu lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Cholekalcyferol (witamina D)
|
50 000 jednostek PO Dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji VDR monocytów z terapią witaminą D
Ramy czasowe: Zmiana z końca wypłukiwania na tydzień 12
|
Monocyty będą analizowane przed i po cholekalcyferolu za pomocą cytometrii przepływowej w celu zmierzenia zmian w ekspresji VDR monocytów.
Jednostką miary jest średnia intensywność fluorescencji (MFI), która jest miarą względną.
|
Zmiana z końca wypłukiwania na tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .