Rolle af ekstrarenal 1-alfa-hydroxylase hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
10. april 2014 opdateret af: Jason Stubbs, MD, University of Kansas
Udforskning af rollen af ekstrarenal 1-alfa-hydroxylase hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
Målet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ernæringsmæssig vitamin D-mangel som en potentiel bidragyder til den sygelighed, der ses hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne undersøgelse er at belyse funktionen af ekstrarenal 1 alfa-hydroxylase aktivitet i forbindelse med nyresvigt og at evaluere rollen af ernæringsmæssig vitamin D-mangel som en potentiel bidragyder til monocyt-associerede inflammatoriske veje hos patienter med nyre i slutstadiet. sygdom (ESRD).
Denne undersøgelse vil bestå af patienter i kronisk vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen, som er blevet identificeret med ernæringsmæssig D-vitaminmangel.
Efter samtykke til undersøgelsesindskrivning vil patienterne gennemgå en 4 ugers udvaskningsperiode med alt aktivt D-vitamintilskud.
Når udvaskningen er fuldført, vil der blive udtaget en blodprøve for baseline 25(OH)D-niveauer og monocytisolering til analyse ved flowcytometri.
Patienterne vil derefter blive startet på cholecalciferol 50.000 IE to gange ugentligt i 8 uger.
25-vitamin D-niveauer vil blive overvåget midtvejs i behandlingsfasen af undersøgelsen, og doseringen justeres som yderligere beskrevet i detaljer i protokolafsnittet.
En ekstra blodprøve vil blive udtaget efter terapi for gentagne 25(OH)D-niveauer og monocytisolering til flowcytometrianalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadie nyresygdom, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse på KUMC ambulant hæmodialyseenhed
- Dialyseårgang af mindst 6 måneders varighed
- Ernæringsmæssig D-vitaminmangel, defineret som 25(OH)D <25 ng/ml
- Alder 21 til 88 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Nylig indlæggelse på grund af akut sygdom (inden for sidste måned)
- Afslag på studiedeltagelse
- Dårligt kontrolleret sekundær hyperparathyroidisme (iPTH>500)
- Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdomsproces, såsom inflammatorisk tarm, reumatoid arthritis, lupus osv.
- Cinacalcet terapi
- Tidligere allergi over for ergocalciferol
- Historie om parathyreoidektomi
- Nuværende behandling med immunsuppressiv medicin
- Manglende overholdelse af det foreskrevne hæmodialyseregime (dvs. springe behandlinger over, afslutte sessioner tidligt)
- Funktionel nyretransplantation inden for de seneste fem år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Cholecalciferol (D-vitamin)
|
50.000 enheder PO To gange ugentligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Monocyt VDR-ekspression med D-vitaminterapi
Tidsramme: Skift fra slutningen af udvaskningen til uge 12
|
Monocytter vil blive analyseret præ- og post-cholecalciferol ved flowcytometri for at måle ændringer i monocyt VDR-ekspression.
Måleenheden er repræsenteret ved middel florescensintensitet (MFI), som er et relativt mål.
|
Skift fra slutningen af udvaskningen til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2008
Først opslået (Skøn)
14. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .