Papel da 1-alfa-hidroxilase extrarrenal em pacientes com doença renal terminal
10 de abril de 2014 atualizado por: Jason Stubbs, MD, University of Kansas
Explorando o papel da 1-alfa-hidroxilase extrarrenal em pacientes com doença renal terminal
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da deficiência nutricional de vitamina D como um potencial contribuinte para a morbidade observada em pacientes com doença renal terminal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são elucidar a função da atividade extrarrenal de 1 alfa-hidroxilase no cenário de insuficiência renal e avaliar o papel da deficiência nutricional de vitamina D como um contribuinte potencial para vias inflamatórias associadas a monócitos em pacientes com doença renal terminal. doença (ESRD).
Este estudo consistirá em pacientes em hemodiálise de manutenção crônica três vezes por semana que foram identificados como tendo deficiência nutricional de vitamina D.
Após o consentimento para inscrição no estudo, os pacientes passarão por um período de washout de 4 semanas de toda a suplementação ativa de vitamina D.
Após a conclusão da lavagem, uma amostra de sangue será obtida para os níveis basais de 25(OH)D e isolamento de monócitos para análise por citometria de fluxo.
Os pacientes serão então iniciados com colecalciferol 50.000 UI duas vezes por semana durante 8 semanas.
Os níveis de 25-vitamina D serão monitorados no meio da fase de tratamento do estudo e a dosagem ajustada conforme descrito em detalhes na seção de protocolo.
Uma amostra de sangue adicional será coletada após a terapia para níveis repetidos de 25(OH)D e isolamento de monócitos para análise de citometria de fluxo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal em hemodiálise de manutenção na unidade de hemodiálise ambulatorial do KUMC
- Tempo de diálise de pelo menos 6 meses de duração
- Deficiência nutricional de vitamina D, definida como 25(OH)D <25 ng/ml
- Idade 21 a 88 anos
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Hospitalização recente por doença aguda (no último 1 mês)
- Recusa em participar do estudo
- Hiperparatireoidismo secundário mal controlado (iPTH>500)
- História de processo de doença inflamatória crônica, como intestino inflamatório, artrite reumatóide, lúpus, etc.
- Terapia com cinacalcete
- Alergia prévia ao ergocalciferol
- Histórico de paratireoidectomia
- Tratamento atual com medicamentos imunossupressores
- Incumprimento do regime de hemodiálise prescrito (ou seja, pular tratamentos, terminar as sessões mais cedo)
- Transplante renal funcional nos últimos cinco anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Colecalciferol (Vitamina D)
|
50.000 Unidades PO Duas vezes por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na expressão de VDR de monócitos com terapia de vitamina D
Prazo: Mudança do Fim do Washout para a Semana 12
|
Os monócitos serão analisados pré e pós-colecalciferol por citometria de fluxo para medir alterações na expressão de monócitos VDR.
A unidade de medida é representada pela intensidade média de florescência (MFI), que é uma medida relativa.
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Mudança do Fim do Washout para a Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
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