末期腎疾患患者における腎外 1-α-ヒドロキシラーゼの役割
2014年4月10日 更新者：Jason Stubbs, MD、University of Kansas
末期腎疾患患者における腎外 1-α-ヒドロキシラーゼの役割の探索
この研究の目的は、末期腎疾患患者に見られる罹患率の潜在的寄与因子としてのビタミン D 栄養欠乏の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腎不全における腎外 1 α-ヒドロキシラーゼ活性の機能を解明し、末期腎臓患者における単球関連炎症経路の潜在的寄与因子としてのビタミン D 栄養欠乏の役割を評価することです。病気（ESRD）。
この研究は、ビタミンDの栄養欠乏が確認され、週に3回慢性維持血液透析を受けている患者で構成されます。
研究登録への同意後、患者はすべての活性型ビタミン D 補給の 4 週間の休薬期間を受けます。
ウォッシュアウトが完了した後、フローサイトメトリーによる分析のためにベースライン 25(OH)D レベルと単球の単離のために血液サンプルが採取されます。
その後、患者はコレカルシフェロール 50,000 IU を週 2 回、8 週間投与されます。
25-ビタミンDレベルは研究の治療段階の途中でモニタリングされ、プロトコールセクションで詳細に説明されているように用量が調整されます。
治療後に追加の血液サンプルを採取し、25(OH)D レベルを繰り返し測定し、フローサイトメトリー分析のために単球を単離します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KUMC外来血液透析ユニットで維持血液透析を受けている末期腎疾患
- 少なくとも 6 か月以上の透析期間がある
- 栄養上のビタミン D 欠乏症、25(OH)D <25 ng/ml として定義
- 21歳から88歳まで
除外基準:
- 活動性感染症
- 最近の急性疾患による入院（過去1か月以内）
- 研究参加の拒否
- コントロールが不十分な続発性副甲状腺機能亢進症（iPTH>500）
- 炎症性腸、関節リウマチ、狼瘡などの慢性炎症性疾患の病歴。
- シナカルセット療法
- エルゴカルシフェロールに対するアレルギーの既往歴
- 副甲状腺切除術の歴史
- 免疫抑制剤による現在の治療
- 処方された血液透析計画の不遵守（すなわち、 治療をスキップしたり、セッションを早期に終了したりする）
- 過去5年以内の機能腎移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
コレカルシフェロール（ビタミンD）
|
50,000 ユニット PO 週 2 回、8 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンD療法による単球VDR発現の変化
時間枠：ウォッシュアウト終了から 12 週目への変更
|
単球の VDR 発現の変化を測定するために、フローサイトメトリーによってコレカルシフェロールの前後で単球を分析します。
測定単位は、相対測定である平均蛍光強度 (MFI) で表されます。
|
ウォッシュアウト終了から 12 週目への変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jason Stubbs, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。