Az extrarenális 1-alfa-hidroxiláz szerepe végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
2014. április 10. frissítette: Jason Stubbs, MD, University of Kansas
Az extrarenális 1-alfa-hidroxiláz szerepének feltárása végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a táplálkozási D-vitamin-hiány szerepét a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek morbiditásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja az extrarenális 1-alfa-hidroxiláz aktivitásának tisztázása a veseelégtelenség hátterében, valamint a táplálkozási D-vitamin-hiány szerepének értékelése a monocitákkal összefüggő gyulladásos folyamatok lehetséges tényezőjeként végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. betegség (ESRD).
Ebben a vizsgálatban hetente háromszor krónikus fenntartó hemodialízisben részesülő betegeket vonnak be, akikről megállapították, hogy táplálkozási D-vitamin-hiányban szenvednek.
A vizsgálatba való beiratkozást követően a betegek 4 hetes kiürülési perióduson esnek át az összes aktív D-vitamin-pótlásból.
A kimosás befejeződése után vérmintát veszünk az alapvonal 25(OH)D-szintjére, és monocita-izolálást végeznek áramlási citometriával.
Ezt követően a betegek 8 héten keresztül hetente kétszer 50 000 NE kolekalciferolt kapnak.
A 25-D-vitamin szintjét a vizsgálat kezelési szakaszának felénél figyeljük, és az adagolást a protokoll szakaszban részletesen leírtak szerint módosítjuk.
A terápia után további vérmintát vesznek az ismételt 25(OH)D-szintek és a monocita izolálása céljából az áramlási citometriás elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség, fenntartó hemodialízis alatt a KUMC ambuláns hemodialízis osztályán
- A dialízis évjárata legalább 6 hónap
- Táplálkozási D-vitamin-hiány, 25(OH)D <25 ng/ml
- Életkor 21-88 év
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Legutóbbi kórházi kezelés akut betegség miatt (az elmúlt 1 hónapban)
- A tanulmányi részvétel megtagadása
- Rosszul kontrollált másodlagos hyperparathyreosis (iPTH>500)
- Az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos betegségek, például bélgyulladás, rheumatoid arthritis, lupus stb.
- Cinacalcet terápia
- Korábbi allergia ergokalciferolra
- Parathyroidectomia története
- Jelenlegi kezelés immunszuppresszáns gyógyszerekkel
- Az előírt hemodialízis rend be nem tartása (pl. kezelések kihagyása, az ülések korai befejezése)
- Funkcionális veseátültetés az elmúlt öt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Kolekalciferol (D-vitamin)
|
50 000 egység PO Hetente kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monocita VDR expressziójának változása D-vitamin terápiával
Időkeret: Változás a kimosás végéről a 12. hétre
|
A monocitákat a kolekalciferol előtt és után áramlási citometriával elemzik a monocita VDR expressziójában bekövetkezett változások mérésére.
A mértékegységet az átlagos virágzási intenzitás (MFI) jelenti, amely egy relatív mérték.
|
Változás a kimosás végéről a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .