Ruolo della 1-alfa-idrossilasi extrarenale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
10 aprile 2014 aggiornato da: Jason Stubbs, MD, University of Kansas
Esplorazione del ruolo dell'1-alfa-idrossilasi extrarenale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo della carenza nutrizionale di vitamina D come potenziale contributo alla morbilità osservata nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono chiarire la funzione dell'attività extrarenale 1 alfa-idrossilasi nel contesto dell'insufficienza renale e valutare il ruolo della carenza nutrizionale di vitamina D come potenziale contributore alle vie infiammatorie associate ai monociti in pazienti con renale allo stadio terminale malattia (ESRD).
Questo studio consisterà in pazienti in emodialisi cronica di mantenimento tre volte alla settimana che sono stati identificati per avere una carenza nutrizionale di vitamina D.
Dopo il consenso per l'arruolamento nello studio, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di sospensione di 4 settimane di tutta l'integrazione attiva di vitamina D.
Al termine del lavaggio, verrà prelevato un campione di sangue per i livelli basali di 25(OH)D e l'isolamento dei monociti per l'analisi mediante citometria a flusso.
I pazienti verranno quindi avviati con colecalciferolo 50.000 UI due volte alla settimana per 8 settimane.
I livelli di 25-vitamina D saranno monitorati a metà della fase di trattamento dello studio e il dosaggio aggiustato come ulteriormente descritto in dettaglio all'interno della sezione del protocollo.
Un ulteriore campione di sangue verrà prelevato dopo la terapia per ripetere i livelli di 25 (OH) D e l'isolamento dei monociti per l'analisi della citometria a flusso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale sottoposta a emodialisi di mantenimento presso l'unità di emodialisi ambulatoriale KUMC
- Annata di dialisi della durata di almeno 6 mesi
- Carenza nutrizionale di vitamina D, definita come 25(OH)D <25 ng/ml
- Età da 21 a 88 anni
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Recente ricovero per malattia acuta (entro l'ultimo mese)
- Rifiuto di studiare la partecipazione
- Iperparatiroidismo secondario scarsamente controllato (iPTH>500)
- Storia del processo di malattia infiammatoria cronica, come l'intestino infiammatorio, l'artrite reumatoide, il lupus, ecc.
- Terapia con cinacalcet
- Precedente allergia all'ergocalciferolo
- Storia di paratiroidectomia
- Attuale trattamento con farmaci immunosoppressori
- Inosservanza del regime di emodialisi prescritto (ad es. saltare i trattamenti, terminare le sessioni in anticipo)
- Trapianto renale funzionale negli ultimi cinque anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Colecalciferolo (vitamina D)
|
50.000 unità PO Due volte alla settimana per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione VDR dei monociti con la terapia con vitamina D
Lasso di tempo: Passaggio dalla fine del lavaggio alla settimana 12
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I monociti saranno analizzati pre e post-colecalciferolo mediante citometria a flusso per misurare i cambiamenti nell'espressione VDR dei monociti.
L'unità di misura è rappresentata dall'intensità media di fluorescenza (MFI), che è una misura relativa.
|
Passaggio dalla fine del lavaggio alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
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