Rolle der extrarenalen 1-Alpha-Hydroxylase bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
10. April 2014 aktualisiert von: Jason Stubbs, MD, University of Kansas
Erforschung der Rolle der extrarenalen 1-Alpha-Hydroxylase bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Rolle des ernährungsbedingten Vitamin-D-Mangels als potenzielle Ursache für die Morbidität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Funktion der extrarenalen 1-Alpha-Hydroxylase-Aktivität bei Nierenversagen aufzuklären und die Rolle eines ernährungsbedingten Vitamin-D-Mangels als potenzielle Ursache für Monozyten-assoziierte Entzündungswege bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium zu bewerten Krankheit (ESRD).
An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die sich dreimal pro Woche einer chronischen Erhaltungshämodialyse unterziehen und bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wurde.
Nach der Zustimmung zur Studieneinschreibung werden die Patienten einer 4-wöchigen Auswaschphase aller aktiven Vitamin-D-Supplementierung unterzogen.
Nachdem das Auswaschen abgeschlossen ist, wird eine Blutprobe für den Ausgangswert von 25(OH)D entnommen und Monozyten zur Analyse mittels Durchflusszytometrie isoliert.
Anschließend erhalten die Patienten 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 50.000 IE Cholecalciferol.
Der 25-Vitamin-D-Spiegel wird in der Mitte der Behandlungsphase der Studie überwacht und die Dosierung angepasst, wie im Protokollabschnitt ausführlicher beschrieben.
Nach der Therapie wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um wiederholte 25(OH)D-Spiegel zu ermitteln und Monozyten für die Durchflusszytometrie-Analyse zu isolieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Erhaltungshämodialyse in der ambulanten Hämodialysestation des KUMC unterzieht
- Dialysejahrgang von mindestens 6 Monaten Dauer
- Vitamin-D-Mangel in der Ernährung, definiert als 25(OH)D <25 ng/ml
- Alter 21 bis 88 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Erkrankung (innerhalb des letzten 1 Monats)
- Verweigerung der Studienteilnahme
- Schlecht kontrollierter sekundärer Hyperparathyreoidismus (iPTH>500)
- Vorgeschichte chronisch entzündlicher Krankheitsprozesse, wie z. B. entzündlicher Darm, rheumatoide Arthritis, Lupus usw.
- Cinacalcet-Therapie
- Vorherige Allergie gegen Ergocalciferol
- Geschichte der Parathyreoidektomie
- Derzeitige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
- Nichteinhaltung des vorgeschriebenen Hämodialyseschemas (d. h. Auslassen von Behandlungen, vorzeitiges Beenden von Sitzungen)
- Funktionelle Nierentransplantation innerhalb der letzten fünf Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Cholecalciferol (Vitamin D)
|
50.000 Einheiten PO Zweimal wöchentlich für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Monozyten-VDR-Expression unter Vitamin-D-Therapie
Zeitfenster: Wechsel vom Ende des Washouts zu Woche 12
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Monozyten werden vor und nach Cholecalciferol mittels Durchflusszytometrie analysiert, um Veränderungen in der Monozyten-VDR-Expression zu messen.
Die Maßeinheit wird durch die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) dargestellt, die ein relatives Maß ist.
|
Wechsel vom Ende des Washouts zu Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
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