Ondansetron s olanzapinem pro léčbu závislosti na alkoholu: Předběžná klinická studie

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas
• Věk 18 let a více a vážící ≥40 kg a ≤140 kg
• Pití v průměru ≥ 21 a ≥ 28 nápojů/týden u žen a mužů, v tomto pořadí, v období 7 dnů před zápisem
• DSM-IV-R diagnostika závislosti na alkoholu
• Dobré fyzické zdraví, jak bylo zjištěno kompletním fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) v normálních mezích a laboratorními screeningovými testy v přijatelném rozsahu
• Negativní těhotenský test při příjmu.
• Mluví anglicky a umí číst, rozumět a přesně vyplnit hodnotící škály a dotazníky, řídit se pokyny a používat behaviorální léčbu
• Ochotný podílet se na behaviorální léčbě alkoholismu
• Odpovězte na inzerát v novinách/rádiu/televizi a vyjádřete přání přestat pít
• Poskytněte důkaz o stabilním pobytu v posledním měsíci před zápisem do studie a neplánujte se v příštích třech měsících stěhovat

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV jiná než závislost na alkoholu nebo nikotinu, která vyžaduje léčbu nebo by bránila bezpečné účasti v protokolu
• Závažné příznaky z vysazení alkoholu, které podle názoru lékaře vyžadují hospitalizaci
• Závažná zdravotní komorbidita vyžadující lékařskou intervenci nebo pečlivý dohled nebo jakýkoli stav, který může narušit příjem ondansetronu nebo olanzapinu
• Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky na léky ondansetron nebo olanzapin v minulosti nebo během této klinické studie
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nedodržují přijatelnou formu antikoncepce kdykoli během studie
• Během posledních 30 dnů byl hospitalizován nebo ambulantně léčen pro závislost na alkoholu
• Závažné zdravotní onemocnění (včetně hypertenze) podle anamnézy a/nebo kompletního fyzikálního vyšetření.
• Hrubé neurologické onemocnění
• Mentální retardace
• Pyrexie neznámého původu
• Diagnóza nebo podezření na Alzheimerovu chorobu
• Klinicky významné abnormality na EKG, které budou bránit bezpečné účasti
• Nedávná (poslední 3 měsíce) anamnéza ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu.
• Současná infekční hepatitida podle klinických projevů. Pokud je podezření na hepatitidu, provede se screening protilátek/antigenu hepatitidy.
• Účast na klinické studii během posledních 30 dnů
• Zvýšení jaterních enzymů
• Jakákoli závažná nebo život ohrožující reakce na olanzapin nebo ondansetron v anamnéze
• Minulá nebo současná anamnéza záchvatové poruchy
• Minulá nebo současná anamnéza diabetu
• Být léčen jakýmkoliv lékem s potenciálem klinicky významných interakcí s alkoholem nebo olanzapinem a/nebo ondansetronem. Tyto zahrnují: antagonisty serotoninu (např. ritanserin nebo buspiron), antagonisty dopaminu (např. haloperidol) nebo sloučeniny s účinky podobnými disulfiramu (Antabuse®).
• Čeká na uvěznění