Ondansetron mit Olanzapin zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit: Eine vorläufige klinische Studie

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Ab 18 Jahren und mit einem Gewicht von ≥40 kg und ≤140 kg
• Trinken von durchschnittlich ≥21 bzw. ≥28 Getränken/Woche für Frauen und Männer in den 7 Tagen vor der Einschreibung
• DSM-IV-R-Diagnose der Alkoholabhängigkeit
• Guter körperlicher Gesundheitszustand, festgestellt durch eine vollständige körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb normaler Grenzen und Laboruntersuchungen im akzeptablen Bereich
• Negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme.
• Sie können Englisch lesen, verstehen und die Bewertungsskalen und Fragebögen genau lesen, verstehen und ausfüllen, Anweisungen befolgen und Verhaltenstherapien anwenden
• Bereit, an Verhaltensbehandlungen gegen Alkoholismus teilzunehmen
• Beantworten Sie eine Anzeige in der Zeitung, im Radio oder im Fernsehen und äußern Sie den Wunsch, mit dem Trinken aufzuhören
• Nachweis über einen festen Wohnsitz im letzten Monat vor der Einschreibung in die Studie erbringen und keine Pläne haben, in den nächsten drei Monaten umzuziehen

Ausschlusskriterien:

• Jede aktuelle psychiatrische Störung der Achse I DSM-IV außer Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit, die eine Behandlung rechtfertigt oder eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würde
• Schwere Alkoholentzugserscheinungen, die nach Einschätzung des Arztes eine stationäre Behandlung erfordern
• Schwerwiegende medizinische Komorbidität, die einen medizinischen Eingriff oder eine engmaschige Überwachung erfordert, oder jede Erkrankung, die die Einnahme von Ondansetron oder Olanzapin beeinträchtigen kann
• Schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen der Ondansetron- oder Olanzapin-Medikamente in der Vergangenheit oder während dieser klinischen Studie
• Weibliche Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie schwanger sind, stillen oder sich nicht an eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung halten
• In den letzten 30 Tagen eine stationäre oder ambulante Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit erhalten haben
• Signifikante medizinische Erkrankung (einschließlich Bluthochdruck), ermittelt durch Anamnese und/oder vollständige körperliche Untersuchung.
• Schwere neurologische Erkrankung
• Mentale Behinderung
• Pyrexie unbekannter Herkunft
• Diagnose oder Verdacht auf Alzheimer
• Klinisch signifikante Anomalien im EKG, die eine sichere Teilnahme ausschließen
• Jüngste (letzte 3 Monate) Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder eines Myokardinfarkts.
• Aktuelle infektiöse Hepatitis, nachgewiesen durch klinische Manifestationen. Bei Verdacht auf Hepatitis wird ein Hepatitis-Antikörper-/Antigen-Screening durchgeführt.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
• Erhöhung der Leberenzyme
• Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Reaktion auf Olanzapin oder Ondansetron
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Anfallsleiden
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Diabetes
• Sie werden mit Medikamenten behandelt, die möglicherweise klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Alkohol oder Olanzapin und/oder Ondansetron haben. Dazu gehören: Serotoninantagonisten (z. B. Ritanserin oder Buspiron), Dopaminantagonisten (z. B. Haloperidol) oder Verbindungen mit Disulfiram-ähnlichen Wirkungen (Antabuse®).
• Bis zur Haftstrafe