Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetroni olantsapiinin kanssa alkoholiriippuvuuden hoitoon: alustava kliininen tutkimus

torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: University of Virginia
Tässä tutkimuksessa halutaan testata, onko ondansetronin ja olantsapiinin yhdistelmä parempi kuin lumelääke vähentämään itse ilmoittamaa runsasta juomista varhain alkaneiden alkoholistien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohderyhmä: Otamme mukaan miehiä ja naisia, jotka täyttävät DSM IV:n alkoholiriippuvuuden kriteerit ja jotka juovat tällä hetkellä vähintään 21 alkoholiyksikköä viikossa naisilla ja vähintään 28 alkoholiyksikköä viikossa miehillä 7 päivän aikana. ennen ilmoittautumista.

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ondansetronia (4 ug/kg) ja olantsapiinia (9, 18, 36 ug/kg) vs. lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt osallistuvat 9 viikon viikoittaiseen BBCET-hoitoon ja avohoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • UVA CARE Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Vähintään 18-vuotiaat ja painavat ≥40 kg ja ≤140 kg
  • Naisilla ja miehillä keskimäärin ≥21 juomaa viikossa ja miehillä ≥28 juomaa viikossa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Alkoholiriippuvuuden DSM-IV-R-diagnoosi
  • Hyvä fyysinen terveys, joka on määritetty täydellisellä fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä (EKG) normaaleissa rajoissa ja laboratorioseulontatesteillä hyväksyttävällä alueella
  • Negatiivinen raskaustesti oton yhteydessä.
  • Osaat englannin kielen ja osaat lukea, ymmärtää ja täyttää luokitusasteikot ja kyselylomakkeet tarkasti, noudattaa ohjeita ja hyödyntää käyttäytymishoitoja
  • Halukas osallistumaan alkoholismin käyttäytymishoitoihin
  • Vastaa ilmoitukseen lehdessä/radiossa/televisiossa ja ilmaise toiveesi lopettaa juominen
  • Toimita todisteet pysyvästä asuinpaikasta viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, etkä aio muuttaa seuraavan kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyisen akselin I DSM-IV psykiatrinen häiriö, muu kuin alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus, joka oikeuttaa hoidon tai estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan
  • Vaikeat alkoholin vieroitusoireet, jotka lääkärin mielestä vaativat sairaalahoitoa
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa tai tarkkaa valvontaa, tai mikä tahansa tila, joka voi häiritä ondansetronin tai olantsapiinin saamista
  • Vaikeat tai hengenvaaralliset haittavaikutukset ondansetronin tai olantsapiinin lääkkeille menneisyydessä tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät noudata hyväksyttävää ehkäisyä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Alkoholiriippuvuuden vuoksi sairaalahoidossa tai avohoidossa viimeisen 30 päivän aikana
  • Merkittävä sairaus (mukaan lukien verenpainetauti), joka on määritetty historian ja/tai täydellisen lääkärintarkastuksen perusteella.
  • Karkea neurologinen sairaus
  • Kehitysvammaisuus
  • Pyreksia, jonka alkuperä on tuntematon
  • Alzheimerin taudin diagnoosi tai epäily
  • EKG:ssä kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen
  • Äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti.
  • Nykyinen tarttuva hepatiitti kliinisillä ilmenemismuodoilla. Jos hepatiittia epäillään, tehdään hepatiittivasta-aine/antigeeniseulonta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Maksaentsyymien nousu
  • Aiempi vakava tai hengenvaarallinen reaktio olantsapiinille tai ondansetronille
  • Aikaisempi tai nykyinen kohtaushäiriö
  • Aiempi tai nykyinen diabeteksen historia
  • Sinua hoidetaan millä tahansa lääkkeellä, jolla voi olla kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia alkoholin tai olantsapiinin ja/tai ondansetroni kanssa. Näitä ovat: serotoniiniantagonistit (esim. ritanseriini tai buspironi), dopamiiniantagonistit (esim. haloperidoli) tai yhdisteet, joilla on samanlaisia ​​vaikutuksia kuin disulfiraami (Antabuse®).
  • Odottaa vankeutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Kokeellinen: ondansetroni/olantsapiini

ondansetroni (4 μg/kg b.i.d.)

olantsapiini (9 μg/kg)
Lääke: Ondansetroni
ondansetroni (4 μg/kg b.i.d.)
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Olantsapiini
olantsapiini (9, 18 ja 36 μg/kg)
Muut nimet:
  • Zyprexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ondansetronin ja olantsapiinin yhdistelmä on turvallinen ja parempi kuin lumelääke vähentäessään itse ilmoittamaa runsasta juomista varhain alkaneiden alkoholistien keskuudessa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ondansetronin ja olantsapiinin yhdistelmä vähentää juomisen psykososiaalisia seurauksia paremmin kuin lumelääke.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TO45228
  • IRB-HSR #12816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa