Ondansetron med olanzapin for behandling av alkoholavhengighet: en foreløpig klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
• 18 år og eldre og veier ≥40 kg og ≤140 kg
• Drikker i gjennomsnitt ≥21 og ≥28 drinker/uke for henholdsvis kvinner og menn i 7-dagersperioden før påmelding
• DSM-IV-R diagnose av alkoholavhengighet
• God fysisk helse bestemt av en fullstendig fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) innenfor normale grenser og laboratorietester innenfor akseptabelt område
• Negativ graviditetstest ved inntak.
• Kunne skrive engelsk og i stand til å lese, forstå og fullføre vurderingsskalaene og spørreskjemaene nøyaktig, følge instruksjonene og bruke atferdsbehandlingene
• Villig til å delta i atferdsbehandlinger for alkoholisme
• Svar på annonse i avis/radio/tv, og uttrykk ønske om å slutte å drikke
• Gi bevis på stabil bosted i den siste måneden før påmelding til studiet, og har ingen planer om å flytte i løpet av de neste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

• Enhver gjeldende akse I DSM-IV psykiatrisk lidelse, bortsett fra alkohol- eller nikotinavhengighet som krever behandling eller som vil forhindre sikker deltakelse i protokollen
• Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som etter legens mening krever døgnbehandling
• Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever medisinsk intervensjon eller nøye tilsyn, eller enhver tilstand som kan forstyrre mottak av ondansetron eller olanzapin
• Alvorlige eller livstruende bivirkninger av ondansetron- eller olanzapinmedisiner tidligere eller under denne kliniske studien
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller ikke følger en akseptabel form for prevensjon når som helst under studien
• Fikk stasjonær eller poliklinisk behandling for alkoholavhengighet i løpet av de siste 30 dagene
• Betydelig medisinsk sykdom (inkludert hypertensjon) som bestemt av anamnese og/eller fullstendig fysisk undersøkelse.
• Grov nevrologisk sykdom
• Mental retardasjon
• Pyreksi av ukjent opprinnelse
• Diagnose eller mistanke om Alzheimers sykdom
• Klinisk signifikante abnormiteter på EKG som vil utelukke sikker deltakelse
• Nylig (siste 3 måneder) historie med iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt.
• Nåværende infeksiøs hepatitt som bevist av kliniske manifestasjoner. Ved mistanke om hepatitt vil en screening av hepatittantistoff/antigen gjøres.
• Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
• Økning av leverenzymer
• Anamnese med alvorlig eller livstruende reaksjon på olanzapin eller ondansetron
• Tidligere eller nåværende historie med anfallsforstyrrelse
• Tidligere eller nåværende historie med diabetes
• Blir behandlet med medisiner med potensial for klinisk signifikante interaksjoner med alkohol eller olanzapin og/eller ondansetron. Disse inkluderer:, serotoninantagonister (f.eks. ritanserin eller buspiron), dopaminantagonister (f.eks. haloperidol), eller forbindelser med virkning som ligner på disulfiram (Antabuse®).
• Venter på fengsling