Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem (SILC)
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a krátkodobé výsledky laparoskopické cholecystektomie s jedním řezem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem je bezpečná a proveditelná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je standardním přístupem v léčbě onemocnění žlučníku. Laparoskopická cholecystektomie se nyní provádí ambulantně a běžně vyžaduje použití 4 samostatných malých řezů. Jediný řez nebo transumbilikální operace s jedním přístupem může způsobit méně bolesti, jizev a může zlepšit celkovou spokojenost pacienta.
V této studii fáze I se snažíme vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a krátkodobé výsledky laparoskopické cholecystektomie s jedním řezem pro léčbu symptomatické cholelitiázy (žlučových kamenů).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (>18 let)
- Schopný dát informovaný souhlas
- Ultrazvukem prokázaná cholelitiáza
- Symptomatická cholelitiáza
- Elektivní cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kontraindikace pro celkovou anestezii
- Morbidní obezita
- Několik předchozích břišních operací
- Nekontrolované zdravotní stavy
- Akutní cholecystitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgická skupina
Pacienti s ultrazvukem prokázanou symptomatickou cholelitiázou (žlučové kameny).
|
Jednorázová trans-umbilikální incizní laparoskopická cholecystektomie bude provedena standardním způsobem a v celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátkodobé klinické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Homero Rivas, MD, UTSouthwestern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8843
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .