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Laparoskopische Cholezystektomie mit Einzelschnitt (SILC)

14. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und kurzfristigen Ergebnisse der laparoskopischen Single-Incision-Cholezystektomie zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die laparoskopische Cholezystektomie mit einfacher Inzision sicher und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist der Standardansatz zur Behandlung von Erkrankungen der Gallenblase. Die laparoskopische Cholezystektomie wird heute ambulant durchgeführt und erfordert üblicherweise die Verwendung von 4 separaten kleinen Einschnitten. Transnabeloperationen mit einem einzigen Schnitt oder einem einzigen Zugang können zu weniger Schmerzen und Narbenbildung führen und die Gesamtzufriedenheit des Patienten verbessern.

In dieser Phase-I-Studie wollen wir die Sicherheit, Durchführbarkeit und kurzfristigen Ergebnisse der laparoskopischen Single-Incision-Cholezystektomie zur Behandlung von symptomatischer Cholelithiasis (Gallensteine) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männlich und weiblich (>18 Jahre alt)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Ultraschallbewiesene Cholelithiasis
  • Symptomatische Cholelithiasis
  • Wahlweise Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • Krankhafte Fettsucht
  • Mehrere vorangegangene Bauchoperationen
  • Unkontrollierte Erkrankungen
  • Akuten Cholezystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chirurgische Gruppe
Patienten mit durch Ultraschall nachgewiesener symptomatischer Cholelithiasis (Gallensteine).
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie mit Einzelschnitt
Eine laparoskopische Cholezystektomie mit einem einzigen transumbilikalen Einschnitt wird standardmäßig und unter Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
  • Einzelschnitt-Chirurgie
  • Single-Access-Chirurgie
  • Single-Inzision-Laparoskopie
  • Single-Access-Laparoskopie
  • Laparoskopische Cholezystektomie
  • Laparoskopische Cholezystektomie mit einfachem Zugang
  • Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Homero Rivas, MD, UTSouthwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8843

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