Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Neovista Ophthalmic System for the Treatment of Subfoveal CNV in Patients With AMD That Have Failed Primary Anti-VEGF Therapy (ROSE)

26. července 2011 aktualizováno: NeoVista

A Feasibility Study to Evaluate the Safety And Tolerability of the EPI-RAD90™ Ophthalmic System for the Treatment of Subfoveal Choroidal Neovascularization (CNV) in Patients With Age-Related Macular Degeneration (AMD) That Have Failed Primary Anti-VEGF Therapy

The objective of this clinical study is to evaluate the safety and feasibility of focal delivery of radiation for the treatment of subfoveal choroidal neovascularization (CNV) in patients with age related macular degeneration that have failed Primary Anti-VEGF therapy.

Přehled studie

Detailní popis

Therapeutic advances in the arena of neovascular age-related macular degeneration (AMD) have provided multiple treatment options for the disease. Radiotherapy has been studied in multiple clinical trials in the past with many studies showing a therapeutic benefit. Treatment with radiotherapy and anti-VEGF compounds is a promising approach to treating AMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have predominantly classic, minimally classic, or occult with no classic lesions, as determined by the Investigator, secondary to AMD, with a total lesion size (including blood, scarring, and neovascularization) of < 12 total disc areas (21.24 mm2), and a GLD ≤5.4 mm
  • Subjects must have received a minimum of three (3) prior injections (a minimum of 3 prior injections of the same compound) of anti-VEGF therapy (Lucentis® or Avastin®, subjects may have been treated previously with Macugen®, but must have been most recently treated with Lucentis® or Avastin® and met the criteria for failure below) with evidence of "failure" to respond to therapy
  • Subjects must be age 50 or older

Exclusion Criteria:

  • Subjects with prior or subfoveal CNV therapy with photodynamic therapy, intravitreal or subretinal steroids, or transpupillary thermotherapy (TTT) (Note: This includes subjects with no known history, but with photographic evidence of prior therapy)
  • Subjects who underwent previous radiation therapy to the eye, head or neck
  • Subjects who have been previously diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Subjects who do not have a documented diagnosis but have retinal findings consistent with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus.
  • Women of child-bearing potential (female subjects must be post menopausal or surgically sterilized)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Device: NeoVista Ophthalmic System A single procedure using the NeoVista Ophthalmic System plus an injection of Lucentis.
A single procedure using the NeoVioasta Ophthalmic System plus an injection of Lucentis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety Parameters to be evaluated include incidence and severity of ocular adverse events identified by eye examinations, including visual acuity. Retinal thickness will also be measured, and stereo fundus photography will be reviewed.
Časové okno: 3 Year
3 Year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efficacy Assessment: Preliminary efficacy will be evaluated by measuring best-corrected visual acuity (ETDRS) and AMD lesion size and leakage as assessed by fluorescein angiography at 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months in the study eye.
Časové okno: 3 Years
3 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Singer, MD, Medical Center Ophthalmology Associates
  • Ředitel studie: Jeffrey A Nau, MMS, NeoVista, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NVI-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeoVista Ophthalmic System

3
Předplatit