- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00679445
A Study to Evaluate the Neovista Ophthalmic System for the Treatment of Subfoveal CNV in Patients With AMD That Have Failed Primary Anti-VEGF Therapy (ROSE)
26 juillet 2011 mis à jour par: NeoVista
A Feasibility Study to Evaluate the Safety And Tolerability of the EPI-RAD90™ Ophthalmic System for the Treatment of Subfoveal Choroidal Neovascularization (CNV) in Patients With Age-Related Macular Degeneration (AMD) That Have Failed Primary Anti-VEGF Therapy
The objective of this clinical study is to evaluate the safety and feasibility of focal delivery of radiation for the treatment of subfoveal choroidal neovascularization (CNV) in patients with age related macular degeneration that have failed Primary Anti-VEGF therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Therapeutic advances in the arena of neovascular age-related macular degeneration (AMD) have provided multiple treatment options for the disease.
Radiotherapy has been studied in multiple clinical trials in the past with many studies showing a therapeutic benefit.
Treatment with radiotherapy and anti-VEGF compounds is a promising approach to treating AMD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects must have predominantly classic, minimally classic, or occult with no classic lesions, as determined by the Investigator, secondary to AMD, with a total lesion size (including blood, scarring, and neovascularization) of < 12 total disc areas (21.24 mm2), and a GLD ≤5.4 mm
- Subjects must have received a minimum of three (3) prior injections (a minimum of 3 prior injections of the same compound) of anti-VEGF therapy (Lucentis® or Avastin®, subjects may have been treated previously with Macugen®, but must have been most recently treated with Lucentis® or Avastin® and met the criteria for failure below) with evidence of "failure" to respond to therapy
- Subjects must be age 50 or older
Exclusion Criteria:
- Subjects with prior or subfoveal CNV therapy with photodynamic therapy, intravitreal or subretinal steroids, or transpupillary thermotherapy (TTT) (Note: This includes subjects with no known history, but with photographic evidence of prior therapy)
- Subjects who underwent previous radiation therapy to the eye, head or neck
- Subjects who have been previously diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Subjects who do not have a documented diagnosis but have retinal findings consistent with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus.
- Women of child-bearing potential (female subjects must be post menopausal or surgically sterilized)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A
Device: NeoVista Ophthalmic System A single procedure using the NeoVista Ophthalmic System plus an injection of Lucentis.
|
A single procedure using the NeoVioasta Ophthalmic System plus an injection of Lucentis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety Parameters to be evaluated include incidence and severity of ocular adverse events identified by eye examinations, including visual acuity. Retinal thickness will also be measured, and stereo fundus photography will be reviewed.
Délai: 3 Year
|
3 Year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacy Assessment: Preliminary efficacy will be evaluated by measuring best-corrected visual acuity (ETDRS) and AMD lesion size and leakage as assessed by fluorescein angiography at 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months in the study eye.
Délai: 3 Years
|
3 Years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Singer, MD, Medical Center Ophthalmology Associates
- Directeur d'études: Jeffrey A Nau, MMS, NeoVista, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2008
Première publication (Estimation)
16 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVI-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NeoVista Ophthalmic System
-
NeoVistaInconnueDégénérescence maculaire liée à l'âgeRoyaume-Uni, Israël, États-Unis
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationComplété
-
Moe Medical DevicesInconnue
-
SpineSave AGPas encore de recrutementSpondylarthrite | Instabilité de la colonne lombaire | Spondylolisthésis dégénératif | Sténose spinale lombaire dégénérative | Discopathie | Arthrose facettaire
-
Permedica spaPas encore de recrutementArthroplastie totale de la hancheItalie
-
Chordate MedicalRésiliéMigraine aiguëAllemagne
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...ComplétéMigraine chroniqueFinlande, Allemagne
-
Chordate MedicalComplété
-
Medacta International SAActif, ne recrute pas
-
Medical University of South CarolinaComplété