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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00679445
A Study to Evaluate the Neovista Ophthalmic System for the Treatment of Subfoveal CNV in Patients With AMD That Have Failed Primary Anti-VEGF Therapy (ROSE)
26. Juli 2011 aktualisiert von: NeoVista
A Feasibility Study to Evaluate the Safety And Tolerability of the EPI-RAD90™ Ophthalmic System for the Treatment of Subfoveal Choroidal Neovascularization (CNV) in Patients With Age-Related Macular Degeneration (AMD) That Have Failed Primary Anti-VEGF Therapy
The objective of this clinical study is to evaluate the safety and feasibility of focal delivery of radiation for the treatment of subfoveal choroidal neovascularization (CNV) in patients with age related macular degeneration that have failed Primary Anti-VEGF therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therapeutic advances in the arena of neovascular age-related macular degeneration (AMD) have provided multiple treatment options for the disease.
Radiotherapy has been studied in multiple clinical trials in the past with many studies showing a therapeutic benefit.
Treatment with radiotherapy and anti-VEGF compounds is a promising approach to treating AMD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects must have predominantly classic, minimally classic, or occult with no classic lesions, as determined by the Investigator, secondary to AMD, with a total lesion size (including blood, scarring, and neovascularization) of < 12 total disc areas (21.24 mm2), and a GLD ≤5.4 mm
- Subjects must have received a minimum of three (3) prior injections (a minimum of 3 prior injections of the same compound) of anti-VEGF therapy (Lucentis® or Avastin®, subjects may have been treated previously with Macugen®, but must have been most recently treated with Lucentis® or Avastin® and met the criteria for failure below) with evidence of "failure" to respond to therapy
- Subjects must be age 50 or older
Exclusion Criteria:
- Subjects with prior or subfoveal CNV therapy with photodynamic therapy, intravitreal or subretinal steroids, or transpupillary thermotherapy (TTT) (Note: This includes subjects with no known history, but with photographic evidence of prior therapy)
- Subjects who underwent previous radiation therapy to the eye, head or neck
- Subjects who have been previously diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Subjects who do not have a documented diagnosis but have retinal findings consistent with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus.
- Women of child-bearing potential (female subjects must be post menopausal or surgically sterilized)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Device: NeoVista Ophthalmic System A single procedure using the NeoVista Ophthalmic System plus an injection of Lucentis.
|
A single procedure using the NeoVioasta Ophthalmic System plus an injection of Lucentis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety Parameters to be evaluated include incidence and severity of ocular adverse events identified by eye examinations, including visual acuity. Retinal thickness will also be measured, and stereo fundus photography will be reviewed.
Zeitfenster: 3 Year
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3 Year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Efficacy Assessment: Preliminary efficacy will be evaluated by measuring best-corrected visual acuity (ETDRS) and AMD lesion size and leakage as assessed by fluorescein angiography at 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months in the study eye.
Zeitfenster: 3 Years
|
3 Years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Singer, MD, Medical Center Ophthalmology Associates
- Studienleiter: Jeffrey A Nau, MMS, NeoVista, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVI-006
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