Role spánkové apnoe v akutní exacerbaci srdečního selhání
Tato studie vyhodnotí, zda by léčba spánkové apnoe v nemocnici pomohla srdečnímu selhání a pomohla zotavení ze zhoršení srdeční funkce více než současný klinický standard čekání na léčbu, dokud subjekt neopustí nemocnici.
Srdeční selhání postihuje více než 2 % populace USA a je jedinou kardiovaskulární poruchou s rostoucí incidencí. Roční náklady na CHF v roce 2005 činily 27,9 miliard USD, velké procento z nich tvoří náklady na hospitalizace kvůli exacerbaci CHF. Polovina pacientů s CHF má nějakou formu spánkové apnoe a většina z nich není diagnostikována. Pacienti s CHF a OSA profitují z ambulantní léčby pomocí CPAP. Společnost může těžit z vypracování doporučení pro přiblížení se ke spánkové apnoe u hospitalizovaného pacienta s CHF, což může zkrátit dobu pobytu, zlepšit funkční stav propuštěného pacienta a snížit počet rehospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílová populace:
Pacienti přijatí do OSU Heart Hospital s ADHF běžně podstupují kardiorespirační spánkovou studii k identifikaci OSA. Do této studie jsou vhodní pacienti s ADHF, u kterých je nově diagnostikována OSA během stejné hospitalizace.
Zápis:
Vzhledem k přítomnosti významného dříve nerozpoznaného OSA u 62 % pacientů hospitalizovaných s ADHF očekáváme, že k náboru 170 pacientů s OSA bude potřeba provést screening 270 dobrovolníků pacientů.
Způsobilost pro randomizaci: Kritériem pro ADHF je přijímací diagnóza srdečního selhání; hlavní stížnost na dušnost; a ejekční frakce 45 % nebo méně. Kromě toho je nutný zvýšený tlak v levé komoře, který je indikován alespoň jedním příznakem a jedním příznakem objemového přetížení (edém pedálu, praskání, konzistentní RTG snímek hrudníku, zvýšený průměr levé komory na konci diastoly nebo zvýšená hladina BNP) [46].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve nerozpoznaná OSA s indexem apnoe hypopnoe (AHI) > 15 událostí za hodinu v navštívené studii spánku v nemocnici. Pacienti s indexem apnoe nižším než 5 příhod za hodinu jsou vyloučeni (důvody viz návrhová úvaha)
- Předpokládaná délka pobytu 3 dny nebo více ráno po studii kardiorespiračního spánku
- Probíhající nebo plánovaná cílená léčba srdečního selhání včetně jednoho z následujících: IV diuretika, IV infuze inotropů nebo vazodilatátorů nebo plánovaná revaskularizace nebo přístrojová terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je již diagnostikována OSA
- Pacienti s centrální spánkovou apnoe
- Pacienti s pouze diastolickým srdečním selháním
- Kardiogenní šok a hemodynamická nestabilita s MAP nižším než 55 mmHg mimo vazopresory nebo souběžně s vazopresorickou léčbou, zařízeními na podporu levé komory nebo intraaortální balónkovou pumpou. Inotropní činidla nebudou tvořit vylučovací kritérium. Pacienti budou způsobilí po vysazení vazopresorů.
- Akutní respirační selhání nebo insuficience definovaná poměrem P/F (PaO2/FIO2) nižším než 250 nebo požadavkem FIO2 vyšším než 50 %
- Zjevný neurologický deficit
- Renální selhání vyžadující renální substituční terapii; Pacienti nebudou vyloučeni, pokud podstoupili ultrafiltraci za účelem odstranění objemu
- Pacienti plánovaní na procedury, které budou interferovat s měřením po randomizaci: To zahrnuje plánovanou operaci koronárního bypassu nebo očekávané umístění zařízení na podporu levé komory.
- Pacienti, kteří přišli ze zařízení dlouhodobé péče nebo se u nich očekávalo propuštění; a pacienti, kteří mají velmi špatný funkční výsledek, který vylučuje schopnost používat zařízení CPAP nezávisle.
- Pacienti na dlouhodobé nebo „překlenovací“ inotropní infuzi nebo s krátkou očekávanou délkou života v důsledku souběžného onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘÍSTROJ
Poskytoval CPAP jako hospitalizovaný
|
Terapie CPAP je poskytována jako stacionář.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebylo poskytnuto žádné zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: na začátku a 3 dny po randomizaci
|
Pomocí upravené Simpsonovy metody. LVEF se vypočítá jako (koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)-koncový systolický objem levé komory (LVESV)/koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) *100. jednotka měření LVEF je %. |
na začátku a 3 dny po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008H0011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .