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Le rôle de l'apnée du sommeil dans l'exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque

23 avril 2019 mis à jour par: Rami Khayat, Ohio State University

Cette étude évaluera si le traitement de l'apnée du sommeil à l'hôpital aiderait l'insuffisance cardiaque et aiderait à se rétablir de l'aggravation de la fonction cardiaque plus que la norme clinique actuelle d'attendre le traitement jusqu'à ce que le sujet ait quitté l'hôpital.

L'insuffisance cardiaque touche plus de 2 % de la population américaine et est le seul trouble cardiovasculaire dont l'incidence augmente. Le coût annuel de CHF en 2005 était de 27,9 milliards de dollars, dont un grand pourcentage est le coût des hospitalisations pour exacerbation de CHF. La moitié des patients atteints d'ICC souffrent d'une forme d'apnée du sommeil et la plupart d'entre eux ne sont pas diagnostiqués. Les patients atteints d'ICC et d'OSA bénéficient d'un traitement par CPAP en ambulatoire. La société peut bénéficier de l'élaboration de recommandations pour aborder l'apnée du sommeil chez le patient CHF hospitalisé, ce qui peut raccourcir la durée du séjour, améliorer l'état fonctionnel du patient sorti et réduire les réhospitalisations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population cible:

Les patients admis à l'OSU Heart Hospital avec ADHF subissent régulièrement une étude cardiorespiratoire du sommeil pour identifier l'OSA. Les patients atteints d'ADHF qui reçoivent un diagnostic récent d'AOS au cours du même séjour à l'hôpital sont éligibles pour cette étude.

Inscription:

Compte tenu de la présence d'un AOS important non reconnu auparavant chez 62 % des patients hospitalisés avec une ADHF, nous prévoyons de devoir dépister 270 patients volontaires pour recruter 170 patients atteints d'AOS.

Admissibilité à la randomisation : les critères de l'ADHF sont le diagnostic d'insuffisance cardiaque à l'admission ; une plainte principale de dyspnée; et fraction d'éjection de 45 % ou moins. De plus, une pression ventriculaire gauche élevée, indiquée par au moins un signe et un symptôme de surcharge volémique (œdème de la pédale, crépitements, radiographie pulmonaire cohérente, augmentation du diamètre télédiastolique du ventricule gauche ou taux élevé de BNP) est nécessaire [46].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OSA précédemment non reconnu avec un indice d'apnée hypopnée (IAH)> 15 événements par heure sur l'étude du sommeil à l'hôpital. Les patients avec un indice d'apnée inférieur à 5 événements/heure sont exclus (voir la considération de conception pour la justification)
  • Durée projetée du séjour 3 jours ou plus le matin suivant l'étude du sommeil cardio-respiratoire
  • Traitement ciblé en cours ou planifié de l'insuffisance cardiaque, y compris l'un des éléments suivants : diurétiques IV, perfusion IV d'inotropes ou de vasodilatateurs, ou revascularisation planifiée, ou thérapie par dispositif

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà reçu un diagnostic d'OSA
  • Patients souffrant d'apnée centrale du sommeil
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque diastolique uniquement
  • Choc cardiogénique et instabilité hémodynamique avec MAP inférieure à 55 mmHg sans vasopresseurs, ou simultanément sous traitement vasopresseur, dispositifs d'assistance ventriculaire gauche ou pompe à ballonnet intra-aortique. Les agents inotropes ne constitueront pas un critère d'exclusion. Les patients seront éligibles une fois les vasopresseurs arrêtés.
  • Insuffisance ou insuffisance respiratoire aiguë définie par un rapport P/F (PaO2/FIO2) inférieur à 250 ou un besoin en FIO2 supérieur à 50 %
  • Déficit neurologique manifeste
  • Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ; Les patients ne seront pas exclus s'ils subissaient une ultrafiltration pour l'élimination du volume
  • Patients programmés pour des procédures qui interféreront avec la mesure post-randomisation : cela inclut un pontage coronarien programmé ou le placement prévu d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
  • Les patients qui sont arrivés d'un établissement de soins de longue durée ou qui devaient y être renvoyés ; et les patients qui ont de très mauvais résultats fonctionnels empêchant la capacité d'utiliser l'appareil CPAP de manière indépendante.
  • Patients sous perfusion inotrope à long terme ou "de transition", ou espérance de vie courte en raison d'une maladie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APPAREIL
Fourni CPAP en tant que patient hospitalisé
Dispositif: Thérapie CPAP
La thérapie CPAP est fournie en tant que patient hospitalisé.
Autres noms:
  • Appareil CPAP
Aucune intervention: Contrôle
Aucun appareil fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: au départ et 3 jours après la randomisation

Utilisation de la méthode Simpson modifiée. La FEVG est calculée comme suit : (volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)-volume systolique téléventriculaire gauche (LVESV)/volume diastolique téléventriculaire gauche (LVEDV) * 100.

l'unité de mesure de la FEVG est le %.
au départ et 3 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rami N Khayat, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Première publication (Estimation)

19 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008H0011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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